Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus evobrutinibin farmakokinetiikkaan (PK)
Vaihe I, avoin, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta evobrutinibin (M2951) farmakokinetiikkaan (PK) verrattuna normaaliin munuaisten toimintaan miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Darmstadt, Saksa, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, joiden kokonaispaino on 50,0 - 100,0 kg (kg) (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 19,0 - 36,0 kg neliömetriä kohti (mukaan lukien) seulontatutkimuksen aikaan
- Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville koehenkilöillä on oltava MDRD-yhtälön mukaisen eGFR-arvon, joka on alle 90 ml minuutissa seulonnassa ja mahdollisuus kerrostua johonkin ryhmistä ja vakaa munuaisten toiminta. määritellään joko: jos seulonnan ja annostelun välinen aikaväli on yli 10 päivää, kaksi eGFR:ää, joiden toinen arvio on 20 prosentin sisällä aikaisemmasta arvosta tai historialliset tiedot vakaasta toiminnasta viimeisten 3 kuukauden aikana, jos se on 20 prosentin sisällä seulontaarvosta ja sisällä 10 päivän annostelu
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityselinten, maha-suolikanavan (mukaan lukien bariatriset tai muut mahaleikkaukset tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen), maksan (mukaan lukien hepatorenaalinen oireyhtymä), hematologiset, lymfaattiset, neurologiset (mukaan lukien kouristukset), kardiovaskulaariset (mukaan lukien kammioiden toimintahäiriöt ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) anamneesi tai esiintyminen ), psykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaali-, immunologiset, dermatologiset, sidekudossairaudet tai -häiriöt, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen.
- Minkä tahansa autoimmuunisairauden kliininen historia
- Aikaisempi kolekystektomia tai pernan poisto ja mikä tahansa kliinisesti merkittävä leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkimusmenetelmiä
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi pinnallinen tyvisolusyöpä, joka on hoidettu parantavassa tarkoituksessa, voidaan sallia
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Evobrutinibi: Normaali munuaisten toiminta
Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 90 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73)
m^2) saavat yhden suun kautta annoksen evobrutinibia paasto-olosuhteissa.
|
Koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos evobrutinibia paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evobrutinibi: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joiden eGFR on alle (<) 30 ml/min/1,73
m^2 saa yhden oraalisen annoksen evobrutinibia paasto-olosuhteissa.
|
Koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos evobrutinibia paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evobrutinibi: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joiden eGFR >= - 30 ml/min/1,73
m^2 ja < 60 ml/min/1,73
m^2 saa yhden oraalisen annoksen evobrutinibia paasto-olosuhteissa.
|
Koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos evobrutinibia paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evobrutinibi: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joiden eGFR >= - 60 ml/min/1,73
m^2 ja < 90 ml/min/1,73
m^2 saa yhden oraalisen annoksen evobrutinibia paasto-olosuhteissa.
|
Koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos evobrutinibia paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen evobrutinibin määrälliseen pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Evobrutinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Evobrutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten esiintyminen (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
|
|
TEAE-potilaiden lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, laboratorioparametreissa ja 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, raportoidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
|
Aika saavuttaa evobrutinibin suurin plasmapitoisuus (tmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika ennen ensimmäistä mitattavaa (ei-nollaa) evobrutinibin pitoisuutta (t lag)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Evobrutinibin päätenopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Evobrutinibin terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin evobrutinibin annostelun jälkeen (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 8 tuntiin evobrutinibin annostelun jälkeen (AUC 0-8h)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Evobrutinibin näennäinen puhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Evobrutinibin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa (Vz/f)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Muuttumattoman lääkkeen (evobrutinibi) määrä, joka erittyy virtsaan keräysvälin aikana (0-8 tuntia) (Ae0-8h)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Virtsaan erittynyt osa annetusta lääkkeestä (evobrutinibi) (fe)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Sitoutumattoman lääkkeen fraktio (evobrutinibi) plasmassa (fu)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Evobrutinibin munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Evobrutinibin ei-munuaispuhdistuma (CLNonR/f)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200527_0026
- 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
NCT07502716SaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
NCT07546877RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT02013310ValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)
-
NCT01582854ValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT04637360ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT04523974TuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT07125170RekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutus
-
NCT03123406ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal