Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ewobrutynibu (PK)

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę (PK) ewobrutynibu (M2951) w porównaniu z prawidłową czynnością nerek u mężczyzn i kobiet

W badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka i bezpieczeństwo ewobrutynibu u osób z różnym stopniem niewydolności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety o całkowitej masie ciała od 50,0 do 100,0 kilogramów (włącznie) i wskaźniku masy ciała (BMI) od 19,0 do 36,0 kg na metr kwadratowy (włącznie) w czasie badania przesiewowego
  • Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Pacjenci muszą mieć eGFR zgodnie z równaniem dotyczącym modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) poniżej 90 ml na minutę podczas badania przesiewowego i możliwość stratyfikacji do jednej z grup oraz stabilną czynność nerek jako zdefiniowany przez: jeśli odstęp czasu między badaniem przesiewowym a podaniem dawki jest większy niż 10 dni, dwa eGFR z drugim oszacowaniem w granicach 20% wcześniejszej wartości lub zapisy historyczne dotyczące stabilnej funkcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeżeli w granicach 20% wartości skriningowej i w ciągu 10 dni dawkowania
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego (w tym operacje bariatryczne lub inne operacje żołądka lub inne stany, które mogą wpływać na wchłanianie leku), wątrobowych (w tym zespół wątrobowo-nerkowy), hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych (w tym drgawki), sercowo-naczyniowych (w tym dysfunkcja komór i zastoinowa niewydolność serca) ), chorób lub zaburzeń psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
  • Historia kliniczna jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej
  • Wcześniejsza cholecystektomia lub splenektomia w wywiadzie oraz wszelkie istotne klinicznie operacje w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które mogą kolidować z celami badania lub procedurami badania
  • Dopuszczalna jest historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego leczonego w celu wyleczenia
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ewobrutynib: prawidłowa czynność nerek
Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) większym lub równym (>=) 90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) otrzyma pojedynczą doustną dawkę evobrutynibu na czczo.
Lek: Ewobrutynib
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna ewobrutynibu na czczo.
Inne nazwy:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERYMENTALNY: Evobrutynib: ciężka niewydolność nerek
Pacjenci z eGFR poniżej (<) 30 ml/min/1,73 m^2 otrzyma pojedynczą dawkę doustną evobrutinibu na czczo.
Lek: Ewobrutynib
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna ewobrutynibu na czczo.
Inne nazwy:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERYMENTALNY: Ewobrutynib: Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z eGFR >= do 30 ml/min/1,73 m^2 i < 60 ml/min/1,73 m^2 otrzyma pojedynczą dawkę doustną evobrutinibu na czczo.
Lek: Ewobrutynib
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna ewobrutynibu na czczo.
Inne nazwy:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERYMENTALNY: Evobrutinib: Łagodna niewydolność nerek
Pacjenci z eGFR >= do 60 ml/min/1,73 m^2 i < 90 ml/min/1,73 m^2 otrzyma pojedynczą dawkę doustną evobrutinibu na czczo.
Lek: Ewobrutynib
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna ewobrutynibu na czczo.
Inne nazwy:
  • M2951
  • MSC2364447C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC 0-t) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-inf) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie ewobrutynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Dzień 1 do dnia 6
Liczba pacjentów z TEAE według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Dzień 1 do dnia 6
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami.
Dzień 1 do dnia 6
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ewobrutynibu w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Czas przed pierwszym mierzalnym (niezerowym) stężeniem (t lag) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Stała szybkości końcowej (λz) evobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC 0-24h) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 8 godzin po podaniu (AUC 0-8h) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Pozorny klirens (CL/f) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz/f) evobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Ilość niezmienionego leku (ewobrutynibu) wydalanego z moczem podczas przerwy w zbiórce (0-8 godzin) (Ae0-8h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Frakcja podanego leku (ewobrutynibu) wydalana z moczem (fe)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Frakcja niezwiązanego leku (ewobrutynibu) w osoczu (fu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Klirens nerkowy ewobrutynibu (CLR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Klirens pozanerkowy ewobrutynibu (CLNonR/f)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Ewobrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami