Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vesekárosodás hatása az evobrutinib farmakokinetikájára (PK)

2019. május 15. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

I. fázis, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a vesekárosodásnak az evobrutinib (M2951) farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára a normál veseműködéssel összehasonlítva férfi és női alanyoknál

A vizsgálat az evobrutinib farmakokinetikai és biztonságosságát vizsgálja különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint normál vesefunkciójú alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
31

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok, akiknek a teljes testtömege 50,0 és 100,0 kg (kg) (beleértve) és a testtömeg-index (BMI) 19,0 és 36,0 kg/négyzetméter között (beleértve) a szűrővizsgálat időpontjában
  • Károsodott veseműködésű alanyok esetén: Az alanyoknak a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet szerint 90 ml/perc alatti eGFR-értékkel kell rendelkezniük a szűréskor, és lehetőségük van az egyik csoportba való rétegződésre, valamint stabil vesefunkcióra. az alábbiak szerint határozható meg: ha a szűrés és az adagolás közötti idő 10 napnál hosszabb, két eGFR a második becsléssel a korábbi érték 20%-án belül, vagy az elmúlt 3 hónap stabil működésének korábbi rekordja, ha a szűrési érték 20 százalékán belül van, és ezen belül 10 napos adagolás
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Légúti, gasztrointesztinális (beleértve a bariátriai vagy más gyomorműtéteket, vagy egyéb olyan állapotokat, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását), hepatikus (beleértve a hepatorenalis szindrómát), hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai (beleértve a görcsöket), szív- és érrendszeri (beleértve a kamrai diszfunkciót és a pangásos szívelégtelenséget is) anamnézisében vagy jelenléte ), pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát.
  • Bármely autoimmun rendellenesség klinikai kórtörténete
  • Korábbi cholecystectomia vagy splenectomia, valamint bármely klinikailag jelentős műtét a szűrést megelőző 6 hónapon belül, amely befolyásolhatja a vizsgálat céljait vagy a vizsgálati eljárásokat
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében megengedett, kivéve a felületes bazálissejtes karcinómát, amelyet gyógyító céllal kezeltek
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Evobrutinib: Normál vesefunkció
Alanyok, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) nagyobb vagy egyenlő (>=) 90 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73) m^2) egyszeri orális adag evobrutinibet kapnak éhgyomorra.
Drog: Evobrutinib
Az alanyok egyetlen orális adag evobrutinibet kapnak éhgyomorra.
Más nevek:
  • M2951
  • MSC2364447C
KÍSÉRLETI: Evobrutinib: Súlyos vesekárosodás
Alanyok, akiknél az eGFR kevesebb, mint (<) 30 ml/perc/1,73 m^2 egyetlen orális adag evobrutinibet kap éhgyomorra.
Drog: Evobrutinib
Az alanyok egyetlen orális adag evobrutinibet kapnak éhgyomorra.
Más nevek:
  • M2951
  • MSC2364447C
KÍSÉRLETI: Evobrutinib: Mérsékelt vesekárosodás
Azok az alanyok, akiknek eGFR-értéke >= – 30 ml/perc/1,73 m^2 és < 60 ml/perc/1,73 m^2 egyetlen orális adag evobrutinibet kap éhgyomorra.
Drog: Evobrutinib
Az alanyok egyetlen orális adag evobrutinibet kapnak éhgyomorra.
Más nevek:
  • M2951
  • MSC2364447C
KÍSÉRLETI: Evobrutinib: Enyhe vesekárosodás
Azok az alanyok, akiknél az eGFR >= – 60 ml/perc/1,73 m^2 és < 90 ml/perc/1,73 m^2 egyetlen orális adag evobrutinibet kap éhgyomorra.
Drog: Evobrutinib
Az alanyok egyetlen orális adag evobrutinibet kapnak éhgyomorra.
Más nevek:
  • M2951
  • MSC2364447C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az evobrutinib utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUC 0-t)
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
Előadagolás 30 órával az adagolás után
Az evobrutinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC 0-inf)
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
Előadagolás 30 órával az adagolás után
Az evobrutinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
Előadagolás 30 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 6. napig
1. naptól 6. napig
A TEAE-vel rendelkező alanyok száma súlyosság szerint
Időkeret: 1. naptól 6. napig
1. naptól 6. napig
Azon alanyok száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben, a laboratóriumi paraméterekben és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteiben
Időkeret: 1. naptól 6. napig
A klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező alanyok számát jelenteni kell.
1. naptól 6. napig
Az evobrutinib maximális plazmakoncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
Előadagolás 30 órával az adagolás után
Az evobrutinib első mérhető (nem nulla) koncentrációja (t lag) előtti idő
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
Előadagolás 30 órával az adagolás után
Az evobrutinib végsebesség-állandója (λz).
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
Előadagolás 30 órával az adagolás után
Az evobrutinib terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
Előadagolás 30 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC 0-24 óra) az evobrutinib
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában
Előadagolás az adagolást követő 24 órában
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 8 óráig (AUC 0-8 óra) az evobrutinib
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
Az evobrutinib látszólagos clearance-e (CL/f).
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
Előadagolás 30 órával az adagolás után
Az evobrutinib látszólagos eloszlási mennyisége a terminális fázisban (Vz/f)
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
Előadagolás 30 órával az adagolás után
A vizelettel kiválasztott változatlan gyógyszer (evobrutinib) mennyisége a gyűjtési időszak alatt (0-8 óra) (Ae0-8 óra)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
A beadott gyógyszer (evobrutinib) vizelettel kiválasztott része (fe)
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
Előadagolás 30 órával az adagolás után
A kötetlen gyógyszer (evobrutinib) frakciója a plazmában (fu)
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
Előadagolás 30 órával az adagolás után
Az evobrutinib vese clearance-e (CLR)
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
Előadagolás 30 órával az adagolás után
Az evobrutinib nem vese clearance-e (CLNonR/f)
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
Előadagolás 30 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. február 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése