Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poškození ledvin na farmakokinetiku evobrutinibu (PK)

15. května 2019 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku (PK) evobrutinibu (M2951) ve srovnání s normální funkcí ledvin u mužů a žen

Studie bude zkoumat farmakokinetiku a bezpečnost evorutinibu u subjektů s různým stupněm poškození ledvin ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s celkovou tělesnou hmotností mezi 50,0 a 100,0 kilogramy (kg) (včetně) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 36,0 kg na metr čtvereční (včetně) v době screeningového vyšetření
  • Pro subjekty s poruchou funkce ledvin: Subjekty musí mít eGFR podle rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) nižší než 90 ml za minutu při screeningu a možnost stratifikace do jedné ze skupin a stabilní renální funkce jako definované buď: pokud je časový interval mezi screeningem a dávkováním větší než 10 dnů, dvěma eGFR s druhým odhadem v rozmezí 20 % předchozí hodnoty nebo historickými záznamy stabilní funkce za poslední 3 měsíce, pokud je v rozmezí 20 procent hodnoty screeningu a v rámci 10 dnů dávkování
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních (včetně bariatrických nebo jiných žaludečních operací nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit absorpci léku), jaterních (včetně hepatorenálního syndromu), hematologických, lymfatických, neurologických (včetně záchvatů), kardiovaskulárních (včetně ventrikulární dysfunkce a městnavého srdečního selhání ), psychiatrická, muskuloskeletální, genitourinární, imunologická, dermatologická onemocnění nebo poruchy pojivové tkáně, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu.
  • Klinická anamnéza jakékoli autoimunitní poruchy
  • Předchozí anamnéza cholecystektomie nebo splenektomie a jakýkoli klinicky relevantní chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem, který by mohl narušovat cíle studie nebo postupy studie
  • Může být povolena anamnéza jakékoli malignity kromě povrchového bazaliomu léčeného s léčebným záměrem
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Evobrutinib: Normální funkce ledvin
Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) vyšší nebo rovnou (>=) 90 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) obdrží jednorázovou perorální dávku evoobrutinibu za podmínek nalačno.
Lék: Evobrutinib
Subjektům bude podávána jedna perorální dávka evorutinibu za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTÁLNÍ: Evobrutinib: Těžké poškození ledvin
Subjekty s eGFR nižší než (<) 30 ml/min/1,73 m^2 dostane jednu perorální dávku evoobrutinibu za podmínek nalačno.
Lék: Evobrutinib
Subjektům bude podávána jedna perorální dávka evorutinibu za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTÁLNÍ: Evobrutinib: Střední renální poškození
Subjekty s eGFR >= až 30 ml/min/1,73 m^2 a < 60 ml/min/1,73 m^2 dostane jednu perorální dávku evoobrutinibu za podmínek nalačno.
Lék: Evobrutinib
Subjektům bude podávána jedna perorální dávka evorutinibu za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTÁLNÍ: Evobrutinib: Mírné poškození ledvin
Subjekty s eGFR >= až 60 ml/min/1,73 m^2 a < 90 ml/min/1,73 m^2 dostane jednu perorální dávku evoobrutinibu za podmínek nalačno.
Lék: Evobrutinib
Subjektům bude podávána jedna perorální dávka evorutinibu za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • M2951
  • MSC2364447C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC 0-t) evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-inf) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyty nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 6
Den 1 až den 6
Počet subjektů s TEAE podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až den 6
Den 1 až den 6
Počet subjektů s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, laboratorních parametrů a nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 6
Bude uveden počet subjektů s klinicky významnými abnormalitami.
Den 1 až den 6
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) přípravku Evobrutinib
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Doba před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací (t lag) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Konstanta konečné rychlosti (λz) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin po podání (AUC 0-24h) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 8 hodin po podání (AUC 0-8h) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 8 hodin po dávce
Předdávejte až 8 hodin po dávce
Zjevná clearance (CL/f) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/f) evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Množství nezměněného léku (Evobrutinibu) vyloučeného močí během intervalu odběru (0-8 hodin) (Ae0-8h)
Časové okno: Předdávejte až 8 hodin po dávce
Předdávejte až 8 hodin po dávce
Frakce podaného léčiva (Evobrutinib) vyloučená močí (např.)
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Frakce nevázaného léčiva (Evobrutinib) v plazmě (fu)
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Renální clearance evobrutinibu (CLR)
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Nerenální clearance evobrutinibu (CLNonR/f)
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Evobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení