Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van evobrutinib (PK)

15 mei 2019 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, open-label studie met enkelvoudige dosis om het effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek (PK) van Evobrutinib (M2951) te onderzoeken in vergelijking met normale nierfunctie bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

De studie zal de farmacokinetiek en veiligheid van evobrutinib onderzoeken bij proefpersonen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een totaal lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kilogram (kg) (inclusief) en body mass index (BMI) tussen 19,0 en 36,0 kg per vierkante meter (inclusief) op het moment van het screeningsonderzoek
  • Voor proefpersonen met een verminderde nierfunctie: Proefpersonen moeten een eGFR hebben volgens de Modification of diet in renal disease (MDRD)-vergelijking van minder dan 90 ml per minuut bij screening en de mogelijkheid van stratificatie naar een van de groepen en een stabiele nierfunctie als gedefinieerd door ofwel: als het tijdsinterval tussen screening en dosering groter is dan 10 dagen, twee eGFR met de tweede schatting binnen 20% van de eerdere waarde of historische records van stabiele functie in de afgelopen 3 maanden indien binnen 20 procent van de screeningwaarde en binnen 10 dagen doseren
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale (inclusief bariatrische of andere maagoperaties, of andere aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden), lever (inclusief hepatorenaal syndroom), hematologische, lymfatische, neurologische (inclusief convulsies), cardiovasculaire (inclusief ventriculaire disfunctie en congestief hartfalen) ), psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselziekten of aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden.
  • Klinische geschiedenis van een auto-immuunziekte
  • Voorgeschiedenis van cholecystectomie of splenectomie, en elke klinisch relevante operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, die de doelstellingen van het onderzoek of de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren
  • Geschiedenis van elke maligniteit behalve oppervlakkig basaalcelcarcinoom dat voor curatieve doeleinden is behandeld, kan worden toegestaan
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Evobrutinib: normale nierfunctie
Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) groter dan of gelijk aan (>=) 90 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) krijgt een enkele orale dosis evobrutinib in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Evobrutinib
Proefpersonen zullen een enkele orale dosis evobrutinib toegediend krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTEEL: Evobrutinib: ernstige nierfunctiestoornis
Proefpersonen met een eGFR van minder dan (<) 30 ml/min/1,73 m^2 krijgt een enkele orale dosis evobrutinib onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Evobrutinib
Proefpersonen zullen een enkele orale dosis evobrutinib toegediend krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTEEL: Evobrutinib: matige nierfunctiestoornis
Proefpersonen met eGFR >= tot 30 ml/min/1,73 m^2 en < 60 ml/min/1,73 m^2 krijgt een enkele orale dosis evobrutinib onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Evobrutinib
Proefpersonen zullen een enkele orale dosis evobrutinib toegediend krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTEEL: Evobrutinib: milde nierfunctiestoornis
Proefpersonen met eGFR >= tot 60 ml/min/1,73 m^2 en < 90 ml/min/1,73 m^2 krijgt een enkele orale dosis evobrutinib onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Evobrutinib
Proefpersonen zullen een enkele orale dosis evobrutinib toegediend krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • M2951
  • MSC2364447C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC 0-t) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC 0-inf) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorvallen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
Dag 1 t/m dag 6
Aantal proefpersonen met TEAE's volgens ernst
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
Dag 1 t/m dag 6
Aantal proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in vitale functies, laboratoriumparameters en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
Het aantal proefpersonen met klinisch significante afwijkingen zal worden gerapporteerd.
Dag 1 t/m dag 6
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) van Evobrutinib te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Tijd voorafgaand aan de eerste meetbare (niet-nul) concentratie (t lag) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Eindsnelheidsconstante (λz) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na dosering (AUC 0-24 uur) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 8 uur na dosering (AUC 0-8 uur) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Schijnbare klaring (CL/f) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vz/f) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Hoeveelheid onveranderd geneesmiddel (Evobrutinib) uitgescheiden in urine tijdens verzamelinterval (0-8 uur) (Ae0-8h)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Fractie van toegediend geneesmiddel (Evobrutinib) uitgescheiden in urine (fe)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Fractie van ongebonden geneesmiddel (Evobrutinib) in het plasma (fu)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Nierklaring van Evobrutinib (CLR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Niet-renale klaring van Evobrutinib (CLNonR/f)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op Evobrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen