Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nedsatt nyrefunksjon på evobrutinib farmakokinetikk (PK)

15. mai 2019 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, åpen enkeltdosestudie for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken (PK) til Evobrutinib (M2951) sammenlignet med normal nyrefunksjon hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Studien vil undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til evobrutinib hos personer med ulik grad av nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med total kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kilogram(kg) (inklusive) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 36,0 kg per kvadratmeter (inkludert) på tidspunktet for screeningundersøkelsen
  • For forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon: Forsøkspersonene må ha en eGFR i henhold til modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen på mindre enn 90 ml per minutt ved screening og mulighet for stratifisering til en av gruppene og en stabil nyrefunksjon som definert av enten: hvis tidsintervallet mellom screening og dosering er større enn 10 dager, to eGFR med det andre estimatet innenfor 20 % av tidligere verdi eller historiske registreringer av stabil funksjon over de siste 3 månedene hvis innenfor 20 prosent av screeningsverdien og innenfor 10 dager med dosering
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale (inkludert bariatriske eller andre gastriske operasjoner, eller andre tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen), hepatisk (inkludert hepatorenalt syndrom), hematologisk, lymfatisk, nevrologisk (inkludert anfall), kardiovaskulær (inkludert ventrikulær dysfunksjon og congestion) ), psykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser som kan påvirke pasientens sikkerhet.
  • Klinisk historie med enhver autoimmun lidelse
  • Tidligere kolecystektomi eller splenektomi, og enhver klinisk relevant operasjon innen 6 måneder før screening, som kan forstyrre målene for studien eller studieprosedyrene
  • Anamnese med alle maligniteter unntatt overfladisk basalcellekarsinom behandlet for kurativ hensikt kan tillates
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Evobrutinib: Normal nyrefunksjon
Personer med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) større enn eller lik (>=) 90 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) vil få en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold.
Legemiddel: Evobrutinib
Pasienter vil få en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold.
Andre navn:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERIMENTELL: Evobrutinib: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Personer med eGFR mindre enn (<) 30 ml/min/1,73 m^2 vil få en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold.
Legemiddel: Evobrutinib
Pasienter vil få en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold.
Andre navn:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERIMENTELL: Evobrutinib: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Forsøkspersoner med eGFR >= til 30 ml/min/1,73 m^2 og < 60 ml/min/1,73 m^2 vil få en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold.
Legemiddel: Evobrutinib
Pasienter vil få en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold.
Andre navn:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERIMENTELL: Evobrutinib: Lett nedsatt nyrefunksjon
Forsøkspersoner med eGFR >= til 60 ml/min/1,73 m^2 og < 90 ml/min/1,73 m^2 vil få en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold.
Legemiddel: Evobrutinib
Pasienter vil få en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold.
Andre navn:
  • M2951
  • MSC2364447C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC 0-inf) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Dag 1 til dag 6
Antall personer med TEAE i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Dag 1 til dag 6
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, laboratorieparametre og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Antall personer med klinisk signifikante abnormiteter vil bli rapportert.
Dag 1 til dag 6
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Tid før den første målbare (ikke-null) konsentrasjonen (t lag) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Terminalhastighetskonstant (λz) for Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Terminal halveringstid (t1/2) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer etter dosering (AUC 0-24 timer) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
Før dose inntil 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 8 timer etter dosering (AUC 0-8 timer) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 8 timer etter dose
Før dose inntil 8 timer etter dose
Tilsynelatende clearance (CL/f) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/f) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Mengde uendret legemiddel (Evobrutinib) som skilles ut i urinen under innsamlingsintervall (0-8 timer) (Ae0-8t)
Tidsramme: Før dose inntil 8 timer etter dose
Før dose inntil 8 timer etter dose
Fraksjon av administrert legemiddel (Evobrutinib) utskilles i urin (fe)
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Fraksjon av ubundet legemiddel (Evobrutinib) i plasma (fu)
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Renal clearance av evobrutinib (CLR)
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Ikke-renal clearance av evobrutinib (CLNonR/f)
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på Evobrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger