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Efeito da Insuficiência Renal na Farmacocinética (PK) do Evobrutinibe

15 de maio de 2019 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, Estudo Aberto de Dose Única para Investigar o Efeito da Insuficiência Renal na Farmacocinética (PK) do Evobrutinibe (M2951) em comparação com a Função Renal Normal em Indivíduos do sexo masculino e feminino

O estudo investigará a farmacocinética e a segurança do evobrutinibe em indivíduos com diferentes graus de insuficiência renal em comparação com indivíduos com função renal normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com peso corporal total entre 50,0 e 100,0 kg (kg) (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 36,0 kg por metro quadrado (inclusive) no momento do exame de triagem
  • Para indivíduos com insuficiência renal: os indivíduos devem ter uma eGFR de acordo com a equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD) inferior a 90 mL por minuto na triagem e a possibilidade de estratificação para um dos grupos e uma função renal estável como definido por: se o intervalo de tempo entre a triagem e a dosagem for superior a 10 dias, dois eGFR com a segunda estimativa dentro de 20% do valor anterior ou registros históricos de função estável nos últimos 3 meses se dentro de 20% do valor de triagem e dentro 10 dias de dosagem
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Histórico ou presença de doenças respiratórias, gastrointestinais (incluindo cirurgias bariátricas ou outras cirurgias gástricas, ou outras condições que possam afetar a absorção do medicamento), hepáticas (incluindo síndrome hepatorrenal), hematológicas, linfáticas, neurológicas (incluindo convulsões), cardiovasculares (incluindo disfunção ventricular e insuficiência cardíaca congestiva). ), doenças psiquiátricas, musculoesqueléticas, geniturinárias, imunológicas, dermatológicas, do tecido conjuntivo ou distúrbios que possam afetar a segurança do sujeito.
  • História clínica de qualquer doença autoimune
  • História prévia de colecistectomia ou esplenectomia e qualquer cirurgia clinicamente relevante dentro de 6 meses antes da triagem, o que pode interferir nos objetivos do estudo ou nos procedimentos do estudo
  • História de qualquer malignidade, exceto carcinoma basocelular superficial tratado para intenção curativa, pode ser permitida
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Evobrutinibe: Função Renal Normal
Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) maior ou igual a (>=) 90 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2) receberá uma dose oral única de evobrutinibe em jejum.
Medicamento: Evobrutinibe
Os indivíduos receberão uma dose oral única de evobrutinibe em condições de jejum.
Outros nomes:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTAL: Evobrutinibe: Insuficiência Renal Grave
Indivíduos com eGFR inferior a (<) 30 mL/min/1,73 m^2 receberá uma dose oral única de evobrutinibe em jejum.
Medicamento: Evobrutinibe
Os indivíduos receberão uma dose oral única de evobrutinibe em condições de jejum.
Outros nomes:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTAL: Evobrutinibe: Insuficiência Renal Moderada
Indivíduos com eGFR >= a 30 mL/min/1,73 m^2 e < 60 mL/min/1,73 m^2 receberá uma dose oral única de evobrutinibe em jejum.
Medicamento: Evobrutinibe
Os indivíduos receberão uma dose oral única de evobrutinibe em condições de jejum.
Outros nomes:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTAL: Evobrutinibe: Insuficiência Renal Leve
Indivíduos com eGFR >= a 60 mL/min/1,73 m^2 e < 90 mL/min/1,73 m^2 receberá uma dose oral única de evobrutinibe em jejum.
Medicamento: Evobrutinibe
Os indivíduos receberão uma dose oral única de evobrutinibe em condições de jejum.
Outros nomes:
  • M2951
  • MSC2364447C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC 0-t) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até 30 horas pós-dose
Pré-dose até 30 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC 0-inf) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até 30 horas pós-dose
Pré-dose até 30 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até 30 horas pós-dose
Pré-dose até 30 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrências de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 6
Dia 1 até o dia 6
Número de indivíduos com TEAEs de acordo com a gravidade
Prazo: Dia 1 até o dia 6
Dia 1 até o dia 6
Número de indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais, parâmetros laboratoriais e achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Dia 1 até o dia 6
O número de indivíduos com anormalidades clinicamente significativas será relatado.
Dia 1 até o dia 6
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até 30 horas pós-dose
Pré-dose até 30 horas pós-dose
Tempo antes da primeira concentração mensurável (diferente de zero) (t lag) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até 30 horas pós-dose
Pré-dose até 30 horas pós-dose
Constante de Taxa Terminal (λz) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até 30 horas pós-dose
Pré-dose até 30 horas pós-dose
Meia-vida terminal (t1/2) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até 30 horas pós-dose
Pré-dose até 30 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a administração (AUC 0-24h) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
Pré-dose até 24 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 8 horas após a administração (AUC 0-8h) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Depuração Aparente (CL/f) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até 30 horas pós-dose
Pré-dose até 30 horas pós-dose
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/f) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até 30 horas pós-dose
Pré-dose até 30 horas pós-dose
Quantidade de Droga Inalterada (Evobrutinibe) Excretada na Urina Durante o Intervalo de Coleta (0-8 horas) (Ae0-8h)
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Fração do Medicamento Administrado (Evobrutinibe) Excretado na Urina (fe)
Prazo: Pré-dose até 30 horas pós-dose
Pré-dose até 30 horas pós-dose
Fração de Droga Não Ligada (Evobrutinibe) no Plasma (fu)
Prazo: Pré-dose até 30 horas pós-dose
Pré-dose até 30 horas pós-dose
Depuração Renal de Evobrutinibe (CLR)
Prazo: Pré-dose até 30 horas pós-dose
Pré-dose até 30 horas pós-dose
Depuração não renal de Evobrutinibe (CLNonR/f)
Prazo: Pré-dose até 30 horas pós-dose
Pré-dose até 30 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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