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Effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di Evobrutinib (PK)

15 maggio 2019 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di fase I, in aperto, a dose singola per studiare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica (PK) di Evobrutinib (M2951) rispetto alla normale funzione renale in soggetti di sesso maschile e femminile

Lo studio esaminerà la farmacocinetica e la sicurezza di evobrutinib in soggetti con diverso grado di compromissione renale rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile con peso corporeo totale compreso tra 50,0 e 100,0 chilogrammi (kg) (inclusi) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 36,0 kg per metro quadrato (inclusi) al momento dell'esame di screening
  • Per i soggetti con funzionalità renale compromessa: i soggetti devono avere un eGFR secondo l'equazione Modification of diet in renal disease (MDRD) inferiore a 90 mL al minuto allo screening e la possibilità di stratificazione in uno dei gruppi e una funzione renale stabile come definito da: se l'intervallo di tempo tra lo screening e la somministrazione è maggiore di 10 giorni, due eGFR con la seconda stima entro il 20% del valore precedente o registrazioni storiche di funzione stabile negli ultimi 3 mesi se entro il 20% del valore dello screening e entro 10 giorni di somministrazione
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di interventi chirurgici respiratori, gastrointestinali (inclusi bariatrici o altri interventi chirurgici gastrici, o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento del farmaco), epatici (inclusi sindrome epatorenale), ematologici, linfatici, neurologici (inclusi convulsioni), cardiovascolari (inclusi disfunzione ventricolare e insufficienza cardiaca congestizia) ), malattie o disturbi psichiatrici, muscolo-scheletrici, genito-urinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo che possono pregiudicare l'incolumità del soggetto.
  • Storia clinica di qualsiasi malattia autoimmune
  • Storia precedente di colecistectomia o splenectomia e qualsiasi intervento chirurgico clinicamente rilevante entro 6 mesi prima dello screening, che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o le procedure dello studio
  • Può essere consentita la storia di qualsiasi tumore maligno eccetto il carcinoma basocellulare superficiale trattato per intento curativo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Evobrutinib: funzione renale normale
Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) maggiore o uguale a (>=) 90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) riceverà una singola dose orale di evobrutinib a digiuno.
Droga: Evobrutinib
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di evobrutinib a digiuno.
Altri nomi:
  • M2951
  • MSC2364447C
SPERIMENTALE: Evobrutinib: grave compromissione renale
Soggetti con eGFR inferiore a (<) 30 ml/min/1,73 m^2 riceverà una singola dose orale di evobrutinib a digiuno.
Droga: Evobrutinib
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di evobrutinib a digiuno.
Altri nomi:
  • M2951
  • MSC2364447C
SPERIMENTALE: Evobrutinib: compromissione renale moderata
Soggetti con eGFR >= a 30 ml/min/1,73 m^2 e < 60 ml/min/1,73 m^2 riceverà una singola dose orale di evobrutinib a digiuno.
Droga: Evobrutinib
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di evobrutinib a digiuno.
Altri nomi:
  • M2951
  • MSC2364447C
SPERIMENTALE: Evobrutinib: lieve compromissione renale
Soggetti con eGFR >= a 60 ml/min/1,73 m^2 e < 90 ml/min/1,73 m^2 riceverà una singola dose orale di evobrutinib a digiuno.
Droga: Evobrutinib
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di evobrutinib a digiuno.
Altri nomi:
  • M2951
  • MSC2364447C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC 0-inf) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Dal giorno 1 al giorno 6
Numero di soggetti con TEAE in base alla gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Dal giorno 1 al giorno 6
Numero di soggetti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali, nei parametri di laboratorio e nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Verrà riportato il numero di soggetti con anomalie clinicamente significative.
Dal giorno 1 al giorno 6
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Tempo prima della prima concentrazione misurabile (diversa da zero) (t lag) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Costante di frequenza terminale (λz) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Emivita terminale (t1/2) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione (AUC 0-24h) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 8 ore dopo la somministrazione (AUC 0-8h) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Clearance apparente (CL/f) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/f) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Quantità di farmaco immodificato (Evobrutinib) escreta nelle urine durante l'intervallo di raccolta (0-8 ore) (Ae0-8h)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Frazione del farmaco somministrato (Evobrutinib) escreto nelle urine (fe)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Frazione di farmaco non legato (Evobrutinib) nel plasma (fu)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Clearance renale di Evobrutinib (CLR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Clearance non renale di Evobrutinib (CLNonR/f)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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