Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nedsat nyrefunktion på evobrutinib farmakokinetik (PK)

15. maj 2019 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, åbent, enkeltdosisundersøgelse til undersøgelse af virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken (PK) af Evobrutinib (M2951) sammenlignet med normal nyrefunktion hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Studiet vil undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af ​​evobrutinib hos forsøgspersoner med en anden grad af nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en samlet kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg(kg) (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 36,0 kg pr. kvadratmeter (inklusive) på tidspunktet for screeningsundersøgelsen
  • For forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion: Forsøgspersoner skal have en eGFR i henhold til modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen på mindre end 90 ml pr. minut ved screening og mulighed for stratificering til en af ​​grupperne og en stabil nyrefunktion som defineret ved enten: hvis tidsintervallet mellem screening og dosering er større end 10 dage, to eGFR med det andet estimat inden for 20 % af tidligere værdi eller historiske registreringer af stabil funktion over de seneste 3 måneder, hvis inden for 20 procent af screeningsværdien og inden for 10 dages dosering
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale (herunder bariatriske eller andre gastriske operationer eller andre tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen), hepatisk (herunder hepatorenalt syndrom), hæmatologisk, lymfatisk, neurologisk (herunder kramper), kardiovaskulær (herunder ventrikulær dysfunktion og kongestion) ), psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser, der kan påvirke patientens sikkerhed.
  • Klinisk historie med enhver autoimmun lidelse
  • Tidligere kolecystektomi eller splenektomi og enhver klinisk relevant operation inden for 6 måneder før screening, som kan interferere med formålet med undersøgelsen eller undersøgelsesprocedurerne
  • Anamnese med enhver malignitet undtagen overfladisk basalcellecarcinom behandlet med helbredende formål kan tillades
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Evobrutinib: Normal nyrefunktion
Forsøgspersoner med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end eller lig med (>=) 90 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) vil modtage en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold.
Medicin: Evobrutinib
Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold.
Andre navne:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERIMENTEL: Evobrutinib: Alvorligt nedsat nyrefunktion
Forsøgspersoner med eGFR mindre end (<) 30 ml/min/1,73 m^2 vil modtage en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold.
Medicin: Evobrutinib
Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold.
Andre navne:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERIMENTEL: Evobrutinib: Moderat nedsat nyrefunktion
Forsøgspersoner med eGFR >= til 30 ml/min/1,73 m^2 og < 60 ml/min/1,73 m^2 vil modtage en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold.
Medicin: Evobrutinib
Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold.
Andre navne:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERIMENTEL: Evobrutinib: Mild nyreinsufficiens
Forsøgspersoner med eGFR >= til 60 ml/min/1,73 m^2 og < 90 ml/min/1,73 m^2 vil modtage en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold.
Medicin: Evobrutinib
Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold.
Andre navne:
  • M2951
  • MSC2364447C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-inf) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Dag 1 til dag 6
Antal forsøgspersoner med TEAE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Dag 1 til dag 6
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, laboratorieparametre og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 6
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Tid før den første målbare (ikke-nul) koncentration (t lag) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Terminal Rate Constant (λz) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Terminal Half-Life (t1/2) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosering (AUC 0-24 timer) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 8 timer efter dosering (AUC 0-8 timer) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 8 timer efter dosis
Før dosis op til 8 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/f) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/f) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Mængde af uændret lægemiddel (Evobrutinib) udskilt i urinen under opsamlingsinterval (0-8 timer) (Ae0-8 timer)
Tidsramme: Før dosis op til 8 timer efter dosis
Før dosis op til 8 timer efter dosis
Fraktion af administreret lægemiddel (Evobrutinib) udskilles i urinen (fe)
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Fraktion af ubundet lægemiddel (Evobrutinib) i plasmaet (fu)
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Renal clearance af evobrutinib (CLR)
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Ikke-renal clearance af evobrutinib (CLNonR/f)
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Evobrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger