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Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von Evobrutinib

15. Mai 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Offene Phase-I-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von Evobrutinib (M2951) im Vergleich zur normalen Nierenfunktion bei männlichen und weiblichen Probanden

Die Studie wird die Pharmakokinetik und Sicherheit von Evobrutinib bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit einem Gesamtkörpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 Kilogramm (kg) (einschließlich) und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 36,0 kg pro Quadratmeter (einschließlich) zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung
  • Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Patienten müssen beim Screening eine eGFR gemäß der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung von weniger als 90 ml pro Minute und die Möglichkeit einer Stratifizierung in eine der Gruppen sowie eine stabile Nierenfunktion aufweisen definiert durch: wenn das Zeitintervall zwischen Screening und Dosierung mehr als 10 Tage beträgt, zwei eGFR mit der zweiten Schätzung innerhalb von 20 % des vorherigen Werts oder historische Aufzeichnungen einer stabilen Funktion in den letzten 3 Monaten, wenn innerhalb von 20 % des Screening-Werts und innerhalb 10 Tage Einnahme
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen (einschließlich bariatrischer oder anderer Magenoperationen oder anderen Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können), hepatischen (einschließlich hepatorenalem Syndrom), hämatologischen, lymphatischen, neurologischen (einschließlich Krampfanfällen), kardiovaskulären (einschließlich ventrikulärer Dysfunktion und dekompensierter Herzinsuffizienz). ), psychiatrische, muskuloskelettale, urogenitale, immunologische, dermatologische, Bindegewebserkrankungen oder -störungen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können.
  • Klinische Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Splenektomie und jeder klinisch relevanten Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die die Ziele der Studie oder die Studienverfahren beeinträchtigen könnten
  • Jegliche bösartige Erkrankung in der Anamnese mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzellkarzinom, die mit kurativer Absicht behandelt wurde, kann zugelassen werden
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Evobrutinib: Normale Nierenfunktion
Probanden mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) größer oder gleich (>=) 90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) erhalten eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Evobrutinib
Den Probanden wird eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTAL: Evobrutinib: Schwere Nierenfunktionsstörung
Patienten mit einer eGFR von weniger als (<) 30 ml/min/1,73 m^2 erhält eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Evobrutinib
Den Probanden wird eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTAL: Evobrutinib: Mäßige Nierenfunktionsstörung
Patienten mit eGFR >= bis 30 ml/min/1,73 m^2 und < 60 ml/min/1,73 m^2 erhält eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Evobrutinib
Den Probanden wird eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTAL: Evobrutinib: Leichte Nierenfunktionsstörung
Patienten mit eGFR >= bis 60 ml/min/1,73 m^2 und < 90 ml/min/1,73 m^2 erhält eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Evobrutinib
Den Probanden wird eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • M2951
  • MSC2364447C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC 0-inf) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Tag 1 bis Tag 6
Anzahl der Probanden mit TEAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Tag 1 bis Tag 6
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalfunktionen, Laborparametern und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien wird gemeldet.
Tag 1 bis Tag 6
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Zeit vor der ersten messbaren (ungleich Null) Konzentration (t lag) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Endgeschwindigkeitskonstante (λz) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC 0-24h) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden nach der Einnahme (AUC 0-8h) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare Clearance (CL/f) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/f) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Menge des unveränderten Arzneimittels (Evobrutinib), das während des Sammelintervalls (0–8 Stunden) im Urin ausgeschieden wird (Ae0–8h)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Anteil des verabreichten Arzneimittels (Evobrutinib), das im Urin ausgeschieden wird (fe)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Anteil des ungebundenen Arzneimittels (Evobrutinib) im Plasma (fu)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Renale Clearance von Evobrutinib (CLR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Nicht-renale Clearance von Evobrutinib (CLNonR/f)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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