Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad tillgång till momelotinib hos vuxna med myelofibros

17 juni 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utökad tillgång till momelotinib för patienter med primär myelofibros (PMF) eller post-polycytemi Vera eller post-essentiell trombocytemi myelofibros (Post-PV/ET MF)

Det primära syftet med denna studie är att ge utökad tillgång och utvärdera långsiktig säkerhet för momelotinib (MMB) hos deltagare med primär myelofibros (PMF) eller post-polycytemi vera eller post-essentiell trombocytemi myelofibros (Post-PV/ET MF) inskrivna i studierna GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301 som för närvarande får behandling som MMB (för närvarande behandlas med MMB). 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg tabletter) och har inte upplevt sjukdomsprogression. Det sekundära målet är att bedöma total överlevnad (OS) och leukemifri överlevnad (LFS) hos alla försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
237

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Italien, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Italien, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italien, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Rumänien, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Airdrie, Storbritannien, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Sydkorea, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österrike, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • För närvarande inskriven i studierna GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 eller SRA-MMB-301
  • Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd överkänslighet mot MMB, dess metaboliter eller formuleringshjälpämnen

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Kohort 1: Studera GS-US-352-0101
Deltagarna kommer att fortsätta att få samma dosregim som i den tidigare MMB-studien GS-US-352-0101 tills MMB erhåller regulatoriskt godkännande och är kommersiellt tillgänglig, eller utvecklingen av produkten upphör.
Läkemedel: MMB
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387
Övrig: Kohort 2: Studera GS-US-352-1214
Deltagarna kommer att fortsätta att få samma dosregim som i den tidigare MMB-studien GS-US-352-1214 tills MMB erhåller myndighetsgodkännande och är kommersiellt tillgänglig, eller utvecklingen av produkten upphör.
Läkemedel: MMB
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387
Övrig: Kohort 3: Studera GS-US-352-1154
Deltagarna kommer att fortsätta att få samma dosregim som i den tidigare MMB-studien GS-US-352-1154 tills MMB erhåller regulatoriskt godkännande och är kommersiellt tillgänglig, eller utvecklingen av produkten upphör.
Läkemedel: MMB
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387
Övrig: Kohort 4: Studera SRA-MMB-301
Deltagarna kommer att fortsätta att få samma dosregim som i den tidigare MMB-studien SRA-MMB-301 tills MMB erhåller myndighetsgodkännande och är kommersiellt tillgänglig, eller utvecklingen av produkten upphör.
Läkemedel: MMB
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som hade tillgång till och tog emot interventionen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas var 12:e vecka tills de avslutas. Deltagandet i denna studie med utökad tillgång har i genomsnitt varit cirka 8 månader.
Deltagarna kommer att bedömas var 12:e vecka tills de avslutas. Deltagandet i denna studie med utökad tillgång har i genomsnitt varit cirka 8 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 219627 (Annan identifierare: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Annan identifierare: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar