Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k momelotinibu u dospělých s myelofibrózou

15. dubna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Rozšířený přístup k momelotinibu pro subjekty s primární myelofibrózou (PMF) nebo post-polycythemia vera nebo post-esenciální trombocytemie myelofibróza (Post-PV/ET MF)

Primárním cílem této studie je poskytnout rozšířený přístup a posoudit dlouhodobou bezpečnost momelotinibu (MMB) u zařazených účastníků s primární myelofibrózou (PMF) nebo post-polycythemia vera nebo post-esenciální trombocytemickou myelofibrózou (Post-PV/ET MF). ve studiích GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301, kteří jsou v současné době léčeni MMB (k dispozici 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg tablety) a nezaznamenali progresi onemocnění. Sekundárním cílem je posoudit celkové přežití (OS) a přežití bez leukémie (LFS) u všech subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgie, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dánsko, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Itálie, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Itálie, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Jižní Korea, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Německo, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Německo, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polsko, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Rumunsko, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • V současné době jste zapsáni do studií GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 nebo SRA-MMB-301
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na MMB, jeho metabolity nebo pomocné látky

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kohorta 1: Studie GS-US-352-0101
Účastníci budou i nadále dostávat stejný dávkovací režim jako v předchozí studii MMB GS-US-352-0101, dokud MMB nezíská regulační schválení a nebude komerčně dostupný, nebo dokud nebude vývoj produktu ukončen.
Lék: MMB
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Jiný: Kohorta 2: Studie GS-US-352-1214
Účastníci budou i nadále dostávat stejný dávkovací režim jako v předchozí studii MMB GS-US-352-1214, dokud MMB nezíská regulační schválení a nebude komerčně dostupný nebo dokud vývoj produktu neustane.
Lék: MMB
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Jiný: Kohorta 3: Studie GS-US-352-1154
Účastníci budou nadále dostávat stejný dávkovací režim jako v předchozí studii MMB GS-US-352-1154, dokud MMB nezíská regulační schválení a nebude komerčně dostupný nebo dokud vývoj produktu nebude ukončen.
Lék: MMB
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Jiný: Kohorta 4: Studie SRA-MMB-301
Účastníci budou i nadále dostávat stejný dávkovací režim jako v předchozí studii MMB SRA-MMB-301, dokud MMB nezíská regulační schválení a nebude komerčně dostupný nebo dokud nebude vývoj produktu ukončen.
Lék: MMB
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli přístup k intervenci a obdrželi ji
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni každých 12 týdnů až do přerušení. Účast na této studii s rozšířeným přístupem trvala v průměru přibližně 8 měsíců.
Účastníci budou hodnoceni každých 12 týdnů až do přerušení. Účast na této studii s rozšířeným přístupem trvala v průměru přibližně 8 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 219627 (Jiný identifikátor: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Jiný identifikátor: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MMB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení