Udvidet adgang til momelotinib hos voksne med myelofibrose
Udvidet adgang til momelotinib for forsøgspersoner med primær myelofibrose (PMF) eller post-polycytæmi Vera eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-PV/ET MF)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 31 99
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2030
- GSK Investigational Site
-
Bruges, Belgien, 8000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- GSK Investigational Site
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 01431
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Danmark, 2100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 97239
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5821
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229-5299
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrig, 13273
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13273
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75475
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Frankrig, 33604
- GSK Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 ER
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- GSK Investigational Site
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 3436212
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- GSK Investigational Site
-
Florence, Italien, 50134
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monza, Italien, 20900
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
Pesaro, Italien, 61122
- GSK Investigational Site
-
Rionero in Vulture PZ, Italien, 85028
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00161
- GSK Investigational Site
-
Torino, Italien, 10126
- GSK Investigational Site
-
Torino, Italien, 10128
- GSK Investigational Site
-
Verona, Italien, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- GSK Investigational Site
-
Chorzów, Polen, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-688
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-081
- GSK Investigational Site
-
Opole, Polen, 45-061
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-631
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500152
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 030171
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumænien, 200143
- GSK Investigational Site
-
Iași, Rumænien, 700111
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 188770
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Sydkorea, 700-721
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 137-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Halle, Tyskland, 06120
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1097
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- GSK Investigational Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- GSK Investigational Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- GSK Investigational Site
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Østrig, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt studier GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 eller SRA-MMB-301
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for MMB, dets metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorte 1: Undersøgelse GS-US-352-0101
Deltagerne vil fortsætte med at modtage det samme doseringsregime som i det tidligere MMB-studie GS-US-352-0101, indtil MMB modtager regulatorisk godkendelse og er kommercielt tilgængelig, eller udviklingen af produktet ophører.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Andet: Kohorte 2: Undersøg GS-US-352-1214
Deltagerne vil fortsætte med at modtage det samme doseringsregime som i det tidligere MMB-studie GS-US-352-1214, indtil MMB modtager myndighedsgodkendelse og er kommercielt tilgængelig, eller udviklingen af produktet ophører.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Andet: Kohorte 3: Undersøg GS-US-352-1154
Deltagerne vil fortsætte med at modtage det samme doseringsregime som i det tidligere MMB-studie GS-US-352-1154, indtil MMB modtager myndighedsgodkendelse og er kommercielt tilgængelig, eller udviklingen af produktet ophører.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Andet: Kohorte 4: Undersøg SRA-MMB-301
Deltagerne vil fortsætte med at modtage det samme doseringsregime som i det tidligere MMB-studie SRA-MMB-301, indtil MMB modtager myndighedsgodkendelse og er kommercielt tilgængelig, eller udviklingen af produktet ophører.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der havde adgang til og modtog interventionen
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet hver 12. uge indtil afbrydelse. Deltagelsen i denne udvidede adgangsundersøgelse har i gennemsnit været cirka 8 måneder.
|
Deltagerne vil blive vurderet hver 12. uge indtil afbrydelse. Deltagelsen i denne udvidede adgangsundersøgelse har i gennemsnit været cirka 8 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gerds AT, Verstovsek S, Vannucchi AM, Al-Ali HK, Lavie D, Kuykendall AT, Grosicki S, Iurlo A, Goh YT, Lazaroiu MC, Egyed M, Fox ML, McLornan D, Perkins A, Yoon SS, Gupta V, Kiladjian JJ, Granacher N, Lee SE, Ocroteala L, Passamonti F, Harrison CN, Oh S, Klencke BJ, Yu J, Donahue R, Kawashima J, Mesa R. Momelotinib versus danazol in symptomatic patients with anaemia and myelofibrosis previously treated with a JAK inhibitor (MOMENTUM): an updated analysis of an international, double-blind, randomised phase 3 study. Lancet Haematol. 2023 Sep;10(9):e735-e746. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00174-6. Epub 2023 Jul 27.
- Verstovsek S, Mesa R, Gupta V, Lavie D, Dubruille V, Cambier N, Platzbecker U, Hus M, Xicoy B, Oh ST, Kiladjian JJ, Vannucchi AM, Gerds A, Egyed M, Mayer J, Sacha T, Kawashima J, Morris M, Huang M, Harrison C. Momelotinib long-term safety and survival in myelofibrosis: integrated analysis of phase 3 randomized controlled trials. Blood Adv. 2023 Jul 25;7(14):3582-3591. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009311.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 219627 (Anden identifikator: GlaxoSmithKline)
- SRA-MMB-4365 (Anden identifikator: Sierra Oncology, Inc.)
- 2017-004350-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
NCT02108171AfsluttetBenign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
-
NCT07149090RekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASM
-
NCT06792149Rekruttering
-
NCT07018661RekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASM
-
NCT06690827RekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)
Kliniske forsøg med MMB
-
NCT05000879AfsluttetDepression | Depression, postpartum | Graviditetsrelateret | Fødselsdepression
-
NCT03995316AfsluttetPerinatal depression
-
NCT04106375AfsluttetTilbagevendende svær depression
-
NCT02515630AfsluttetPrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera (Post-PV) Myelofibrose | Postessentiel trombocytæmi (Post-ET) myelofibrose
-
NCT02258607AfsluttetRelapsed Metastatic KRAS-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer
-
NCT02244489AfsluttetTilbagefaldende/Refraktær Metastatisk Ductal Adenocarcinom i bugspytkirtlen
-
NCT02206763AfsluttetEGFR muteret EGFR TKI Naiv metastatisk NSCLC
-
NCT04173494AfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose