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Acesso Estendido de Momelotinibe em Adultos com Mielofibrose

15 de abril de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Acesso estendido de momelotinibe para indivíduos com mielofibrose primária (PMF) ou pós-policitemia Vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial (pós-PV/ET MF)

O objetivo principal deste estudo é fornecer acesso estendido e avaliar a segurança a longo prazo do momelotinibe (MMB) em participantes com mielofibrose primária (PMF) ou pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial (pós-PV/ET MF) inscritos nos estudos GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301 que estão atualmente recebendo tratamento com MMB (disponível como comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg) e não apresentaram progressão da doença. O objetivo secundário é avaliar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de leucemia (LFS) em todos os indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
237

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Alemanha, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Alemanha, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Cingapura, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Coréia do Sul, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dinamarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50012
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Le Mans, França, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, França, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, França, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, França, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, França, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hungria, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Itália, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Itália, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itália, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Itália, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itália, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Itália, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Itália, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Itália, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Itália, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Itália, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polônia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polônia, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romênia, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Romênia, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atualmente matriculado nos Estudos GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 ou SRA-MMB-301
  • Capaz de compreender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Principais Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao MMB, seus metabólitos ou excipientes da formulação

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Coorte 1: Estudo GS-US-352-0101
Os participantes continuarão a receber o mesmo regime de dosagem do estudo MMB anterior GS-US-352-0101 até que o MMB receba aprovação regulatória e esteja disponível comercialmente, ou o desenvolvimento do produto cesse.
Medicamento: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-0387
  • CYT387
Outro: Coorte 2: Estudo GS-US-352-1214
Os participantes continuarão a receber o mesmo regime de dosagem do estudo MMB anterior GS-US-352-1214 até que o MMB receba aprovação regulatória e esteja disponível comercialmente, ou o desenvolvimento do produto cesse.
Medicamento: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-0387
  • CYT387
Outro: Coorte 3: Estudo GS-US-352-1154
Os participantes continuarão a receber o mesmo regime de dosagem do estudo MMB anterior GS-US-352-1154 até que o MMB receba aprovação regulatória e esteja disponível comercialmente ou o desenvolvimento do produto cesse.
Medicamento: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-0387
  • CYT387
Outro: Coorte 4: Estudo SRA-MMB-301
Os participantes continuarão a receber o mesmo regime de dosagem do estudo MMB anterior SRA-MMB-301 até que o MMB receba aprovação regulatória e esteja disponível comercialmente ou o desenvolvimento do produto cesse.
Medicamento: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-0387
  • CYT387

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que tiveram acesso e receberam a intervenção
Prazo: Os participantes serão avaliados a cada 12 semanas até a descontinuação. A participação neste estudo de acesso estendido durou em média aproximadamente 8 meses.
Os participantes serão avaliados a cada 12 semanas até a descontinuação. A participação neste estudo de acesso estendido durou em média aproximadamente 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 219627 (Outro identificador: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Outro identificador: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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