Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный доступ к момелотинибу у взрослых с миелофиброзом

15 апреля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Расширенный доступ к момелотинибу для субъектов с первичным миелофиброзом (ПМФ), истинной пост-полицитемией или постэссенциальным тромбоцитемическим миелофиброзом (пост-PV/ET MF)

Основная цель этого исследования — предоставить расширенный доступ и оценить долгосрочную безопасность момелотиниба (ММВ) у участников с первичным миелофиброзом (ПМФ), истинной постполицитемией или миелофиброзом после эссенциальной тромбоцитемии (пост-PV/ET MF). в исследованиях GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301, которые в настоящее время получают лечение MMB (доступно как таблетки по 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг) и не наблюдали прогрессирования заболевания. Вторичной целью является оценка общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без лейкемии (LFS) у всех субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
237

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Болгария, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Германия, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Германия, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Дания, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50012
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Италия, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Италия, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Италия, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Италия, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Италия, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Италия, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Италия, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Польша, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Румыния, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Румыния, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Южная Корея, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 137-701
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • В настоящее время зачислен на исследования GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 или SRA-MMB-301.
  • Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия

Ключевые критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к MMB, его метаболитам или вспомогательным веществам препарата.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Когорта 1: Исследование GS-US-352-0101
Участники будут продолжать получать тот же режим дозирования, что и в предыдущем исследовании MMB GS-US-352-0101, пока MMB не получит одобрение регулирующих органов и не станет коммерчески доступным, или разработка продукта не прекратится.
Лекарство: ММБ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387
Другой: Когорта 2: Исследование GS-US-352-1214
Участники будут продолжать получать тот же режим дозирования, что и в предыдущем исследовании MMB GS-US-352-1214, пока MMB не получит одобрение регулирующих органов и не станет коммерчески доступным, или разработка продукта не прекратится.
Лекарство: ММБ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387
Другой: Когорта 3: Исследование GS-US-352-1154
Участники будут продолжать получать тот же режим дозирования, что и в предыдущем исследовании MMB GS-US-352-1154, пока MMB не получит одобрение регулирующих органов и не станет коммерчески доступным, или разработка продукта не прекратится.
Лекарство: ММБ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387
Другой: Когорта 4: Исследование SRA-MMB-301
Участники будут продолжать получать тот же режим дозирования, что и в предыдущем исследовании MMB SRA-MMB-301, пока MMB не получит одобрение регулирующих органов и не станет коммерчески доступным, или разработка продукта не прекратится.
Лекарство: ММБ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, имевших доступ к вмешательству и получивших его
Временное ограничение: Участники будут оцениваться каждые 12 недель до прекращения. Участие в этом исследовании с расширенным доступом длилось в среднем около 8 месяцев.
Участники будут оцениваться каждые 12 недель до прекращения. Участие в этом исследовании с расширенным доступом длилось в среднем около 8 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 219627 (Другой идентификатор: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Другой идентификатор: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ММБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками