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Accès étendu au momelotinib chez les adultes atteints de myélofibrose

17 juin 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Accès étendu au momelotinib pour les sujets atteints de myélofibrose primaire (PMF) ou de post-polycythémie vraie ou de myélofibrose thrombocytémique post-essentielle (post-PV/ET MF)

L'objectif principal de cette étude est de fournir un accès étendu et d'évaluer l'innocuité à long terme du momelotinib (MMB) chez les participants atteints de myélofibrose primaire (PMF) ou de post-polycythémie vraie ou de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (Post-PV/ET MF) inscrits dans les études GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301 qui reçoivent actuellement un traitement avec MMB (disponible en comprimés de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg) et n'ont pas connu de progression de la maladie. L'objectif secondaire est d'évaluer la survie globale (OS) et la survie sans leucémie (LFS) chez tous les sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
237

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Allemagne, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgique, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée du Sud, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danemark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espagne, 50012
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Le Mans, France, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, France, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, France, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, France, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, France, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hongrie, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italie, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italie, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Italie, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Italie, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italie, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italie, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italie, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italie, 37134
        • GSK Investigational Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Pologne, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roumanie, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Roumanie, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapour, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Actuellement inscrit aux études GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 ou SRA-MMB-301
  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion clés :

  • Hypersensibilité connue au MMB, à ses métabolites ou aux excipients de formulation

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Cohorte 1 : étude GS-US-352-0101
Les participants continueront de recevoir le même schéma posologique que dans la précédente étude MMB GS-US-352-0101 jusqu'à ce que MMB reçoive l'approbation réglementaire et soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à ce que le développement du produit cesse.
Médicament: MMB
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387
Autre: Cohorte 2 : Étude GS-US-352-1214
Les participants continueront de recevoir le même schéma posologique que dans la précédente étude MMB GS-US-352-1214 jusqu'à ce que MMB reçoive l'approbation réglementaire et soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à ce que le développement du produit cesse.
Médicament: MMB
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387
Autre: Cohorte 3 : Étude GS-US-352-1154
Les participants continueront de recevoir le même schéma posologique que dans la précédente étude MMB GS-US-352-1154 jusqu'à ce que MMB reçoive l'approbation réglementaire et soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à ce que le développement du produit cesse.
Médicament: MMB
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387
Autre: Cohorte 4 : Étude SRA-MMB-301
Les participants continueront de recevoir le même schéma posologique que dans la précédente étude MMB SRA-MMB-301 jusqu'à ce que MMB reçoive l'approbation réglementaire et soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à ce que le développement du produit cesse.
Médicament: MMB
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui ont eu accès à l'intervention et l'ont reçue
Délai: Les participants seront évalués toutes les 12 semaines jusqu'à l'arrêt. La participation à cette étude d'accès étendu a duré en moyenne environ 8 mois.
Les participants seront évalués toutes les 12 semaines jusqu'à l'arrêt. La participation à cette étude d'accès étendu a duré en moyenne environ 8 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 219627 (Autre identifiant: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Autre identifiant: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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