Uitgebreide toegang van Momelotinib bij volwassenen met myelofibrose
Uitgebreide toegang tot Momelotinib voor proefpersonen met primaire myelofibrose (PMF) of post-polycytemie vera of post-essentiële trombocytemie-myelofibrose (post-PV/ET MF)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 31 99
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3050
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2030
- GSK Investigational Site
-
Bruges, België, 8000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, België, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- GSK Investigational Site
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 01431
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Denemarken, 2100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Duitsland, 50937
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Halle, Duitsland, 06120
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Duitsland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrijk, 13273
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75475
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- GSK Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1097
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- GSK Investigational Site
-
Győr, Hongarije, 9024
- GSK Investigational Site
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- GSK Investigational Site
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- GSK Investigational Site
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israël, 3436212
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- GSK Investigational Site
-
Florence, Italië, 50134
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italië, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italië, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monza, Italië, 20900
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italië, 80131
- GSK Investigational Site
-
Pesaro, Italië, 61122
- GSK Investigational Site
-
Rionero in Vulture PZ, Italië, 85028
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italië, 00161
- GSK Investigational Site
-
Torino, Italië, 10126
- GSK Investigational Site
-
Torino, Italië, 10128
- GSK Investigational Site
-
Verona, Italië, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ER
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- GSK Investigational Site
-
Chorzów, Polen, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-688
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-081
- GSK Investigational Site
-
Opole, Polen, 45-061
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-631
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500152
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 030171
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Roemenië, 200143
- GSK Investigational Site
-
Iași, Roemenië, 700111
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 188770
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08916
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28222
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanje, 50012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 97239
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5821
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229-5299
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Zuid -Korea, 700-721
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 137-701
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Momenteel ingeschreven in onderzoeken GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 of SRA-MMB-301
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor MMB, zijn metabolieten of formuleringshulpstoffen
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort 1: onderzoek GS-US-352-0101
Deelnemers zullen hetzelfde doseringsregime blijven krijgen als in de vorige MMB-studie GS-US-352-0101 totdat MMB wettelijke goedkeuring krijgt en in de handel verkrijgbaar is, of de ontwikkeling van het product stopt.
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Ander: Cohort 2: onderzoek GS-US-352-1214
Deelnemers zullen hetzelfde doseringsregime blijven krijgen als in de vorige MMB-studie GS-US-352-1214 totdat MMB wettelijke goedkeuring krijgt en in de handel verkrijgbaar is, of de ontwikkeling van het product stopt.
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Ander: Cohort 3: onderzoek GS-US-352-1154
Deelnemers zullen hetzelfde doseringsregime blijven krijgen als in de vorige MMB-studie GS-US-352-1154 totdat MMB wettelijke goedkeuring krijgt en in de handel verkrijgbaar is, of de ontwikkeling van het product stopt.
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Ander: Cohort 4: onderzoek SRA-MMB-301
Deelnemers zullen hetzelfde doseringsregime blijven krijgen als in de vorige MMB-studie SRA-MMB-301 totdat MMB wettelijke goedkeuring krijgt en in de handel verkrijgbaar is, of de ontwikkeling van het product stopt.
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat toegang had tot de interventie en deze ontving
Tijdsspanne: Deelnemers worden elke 12 weken beoordeeld tot stopzetting. Deelname aan dit verlengde toegangsonderzoek duurt gemiddeld ongeveer 8 maanden.
|
Deelnemers worden elke 12 weken beoordeeld tot stopzetting. Deelname aan dit verlengde toegangsonderzoek duurt gemiddeld ongeveer 8 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gerds AT, Verstovsek S, Vannucchi AM, Al-Ali HK, Lavie D, Kuykendall AT, Grosicki S, Iurlo A, Goh YT, Lazaroiu MC, Egyed M, Fox ML, McLornan D, Perkins A, Yoon SS, Gupta V, Kiladjian JJ, Granacher N, Lee SE, Ocroteala L, Passamonti F, Harrison CN, Oh S, Klencke BJ, Yu J, Donahue R, Kawashima J, Mesa R. Momelotinib versus danazol in symptomatic patients with anaemia and myelofibrosis previously treated with a JAK inhibitor (MOMENTUM): an updated analysis of an international, double-blind, randomised phase 3 study. Lancet Haematol. 2023 Sep;10(9):e735-e746. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00174-6. Epub 2023 Jul 27.
- Verstovsek S, Mesa R, Gupta V, Lavie D, Dubruille V, Cambier N, Platzbecker U, Hus M, Xicoy B, Oh ST, Kiladjian JJ, Vannucchi AM, Gerds A, Egyed M, Mayer J, Sacha T, Kawashima J, Morris M, Huang M, Harrison C. Momelotinib long-term safety and survival in myelofibrosis: integrated analysis of phase 3 randomized controlled trials. Blood Adv. 2023 Jul 25;7(14):3582-3591. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009311.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Beenmergziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Neoplasmata
- Primaire myelofibrose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteïnekinaseremmers
- N-(cyaanmethyl)-4-(2-((4-(4-morfolinyl)fenyl)amino)-4-pyrimidinyl)benzamide
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 219627 (Andere identificatie: GlaxoSmithKline)
- SRA-MMB-4365 (Andere identificatie: Sierra Oncology, Inc.)
- 2017-004350-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MMB
-
NCT05000879VoltooidDepressie | Depressie, postpartum | Zwangerschap gerelateerd | Prenatale depressie
-
NCT03995316VoltooidPerinatale depressie
-
NCT04106375VoltooidTerugkerende ernstige depressie
-
NCT02515630VoltooidPrimaire myelofibrose (PMF) | Post-polycytemie Vera (Post-PV) Myelofibrose | Postessentiële trombocytemie (Post-ET) Myelofibrose
-
NCT02258607BeëindigdRelapsed Metastatic KRAS-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer
-
NCT02244489BeëindigdRecidiverend/refractair gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier
-
NCT02206763BeëindigdEGFR-gemuteerde EGFR TKI-naïeve gemetastaseerde NSCLC
-
NCT04173494VoltooidPrimaire myelofibrose | Post-polycytemie Vera Myelofibrose | Post-essentiële trombocytemie Myelofibrose