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Acceso extendido de momelotinib en adultos con mielofibrosis

15 de abril de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Acceso extendido de momelotinib para sujetos con mielofibrosis primaria (PMF) o post-policitemia vera o mielofibrosis post-trombocitemia esencial (post-PV/ET MF)

El objetivo principal de este estudio es proporcionar acceso extendido y evaluar la seguridad a largo plazo de momelotinib (MMB) en participantes con mielofibrosis primaria (PMF) o post-policitemia vera o mielofibrosis post-trombocitemia esencial (Post-PV/ET MF) inscritos en los estudios GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301 que actualmente reciben tratamiento con MMB (disponible como tabletas de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg) y no han experimentado progresión de la enfermedad. El objetivo secundario es evaluar la supervivencia global (OS) y la supervivencia libre de leucemia (LFS) en todos los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
237

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Alemania, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Alemania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Alemania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea del Sur, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dinamarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, España, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50012
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hungría, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Italia, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Italia, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italia, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polonia, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Rumania, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Actualmente inscrito en los estudios GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 o SRA-MMB-301
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios clave de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a MMB, sus metabolitos o excipientes de formulación

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Cohorte 1: Estudio GS-US-352-0101
Los participantes continuarán recibiendo el mismo régimen de dosificación que en el estudio anterior de MMB GS-US-352-0101 hasta que MMB reciba la aprobación regulatoria y esté disponible comercialmente, o cese el desarrollo del producto.
Droga: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387
Otro: Cohorte 2: Estudio GS-US-352-1214
Los participantes continuarán recibiendo el mismo régimen de dosificación que en el estudio anterior de MMB GS-US-352-1214 hasta que MMB reciba la aprobación regulatoria y esté disponible comercialmente, o cese el desarrollo del producto.
Droga: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387
Otro: Cohorte 3: Estudio GS-US-352-1154
Los participantes continuarán recibiendo el mismo régimen de dosificación que en el estudio anterior de MMB GS-US-352-1154 hasta que MMB reciba la aprobación regulatoria y esté disponible comercialmente, o cese el desarrollo del producto.
Droga: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387
Otro: Cohorte 4: Estudio SRA-MMB-301
Los participantes continuarán recibiendo el mismo régimen de dosificación que en el estudio anterior de MMB SRA-MMB-301 hasta que MMB reciba la aprobación regulatoria y esté disponible comercialmente, o cese el desarrollo del producto.
Droga: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron acceso y recibieron la intervención
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados cada 12 semanas hasta la interrupción. La participación en este estudio de acceso extendido ha sido un promedio de aproximadamente 8 meses.
Los participantes serán evaluados cada 12 semanas hasta la interrupción. La participación en este estudio de acceso extendido ha sido un promedio de aproximadamente 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 219627 (Otro identificador: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Otro identificador: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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