Erweiterter Zugang zu Momelotinib bei Erwachsenen mit Myelofibrose
Erweiterter Zugang zu Momelotinib für Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF) oder Post-Polycythaemia Vera oder Post-essentielle Thrombozythämie Myelofibrose (Post-PV/ET MF)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- GSK Investigational Site
-
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 31 99
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2030
- GSK Investigational Site
-
Bruges, Belgien, 8000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- GSK Investigational Site
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 01431
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Deutschland, 52074
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Deutschland, 50937
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Deutschland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Halle, Deutschland, 06120
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Deutschland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Deutschland, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Dänemark, 2100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Mans, Frankreich, 72037
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankreich, 13273
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankreich, 13273
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankreich, 75475
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Frankreich, 33604
- GSK Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- GSK Investigational Site
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 3436212
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- GSK Investigational Site
-
Florence, Italien, 50134
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monza, Italien, 20900
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
Pesaro, Italien, 61122
- GSK Investigational Site
-
Rionero in Vulture PZ, Italien, 85028
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00161
- GSK Investigational Site
-
Torino, Italien, 10126
- GSK Investigational Site
-
Torino, Italien, 10128
- GSK Investigational Site
-
Verona, Italien, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6229 ER
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- GSK Investigational Site
-
Chorzów, Polen, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-688
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-081
- GSK Investigational Site
-
Opole, Polen, 45-061
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-631
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500152
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 030171
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumänien, 200143
- GSK Investigational Site
-
Iași, Rumänien, 700111
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 188770
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Südkorea, 48108
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Südkorea, 700-721
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Südkorea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Südkorea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Südkorea, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Südkorea, 137-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1097
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- GSK Investigational Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- GSK Investigational Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- GSK Investigational Site
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 97239
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5821
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229-5299
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Österreich, 4020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Österreich, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Derzeit in den Studien GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 oder SRA-MMB-301 eingeschrieben
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und willens sein, diese zu unterschreiben
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen MMB, seine Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe
HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kohorte 1: Studie GS-US-352-0101
Die Teilnehmer erhalten weiterhin das gleiche Dosierungsschema wie in der vorherigen MMB-Studie GS-US-352-0101, bis MMB die behördliche Zulassung erhält und im Handel erhältlich ist oder die Entwicklung des Produkts eingestellt wird.
|
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kohorte 2: Studie GS-US-352-1214
Die Teilnehmer erhalten weiterhin das gleiche Dosierungsschema wie in der vorherigen MMB-Studie GS-US-352-1214, bis MMB die behördliche Zulassung erhält und im Handel erhältlich ist oder die Entwicklung des Produkts eingestellt wird.
|
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kohorte 3: Studie GS-US-352-1154
Die Teilnehmer erhalten weiterhin das gleiche Dosierungsschema wie in der vorherigen MMB-Studie GS-US-352-1154, bis MMB die behördliche Zulassung erhält und im Handel erhältlich ist oder die Entwicklung des Produkts eingestellt wird.
|
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kohorte 4: Studie SRA-MMB-301
Die Teilnehmer erhalten weiterhin das gleiche Dosierungsschema wie in der vorherigen MMB-Studie SRA-MMB-301, bis MMB die behördliche Zulassung erhält und im Handel erhältlich ist oder die Entwicklung des Produkts eingestellt wird.
|
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die Zugriff auf die Intervention hatten und diese erhalten haben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden alle 12 Wochen bis zum Abbruch bewertet. Die Teilnahme an dieser Studie mit erweitertem Zugang dauerte durchschnittlich etwa 8 Monate.
|
Die Teilnehmer werden alle 12 Wochen bis zum Abbruch bewertet. Die Teilnahme an dieser Studie mit erweitertem Zugang dauerte durchschnittlich etwa 8 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gerds AT, Verstovsek S, Vannucchi AM, Al-Ali HK, Lavie D, Kuykendall AT, Grosicki S, Iurlo A, Goh YT, Lazaroiu MC, Egyed M, Fox ML, McLornan D, Perkins A, Yoon SS, Gupta V, Kiladjian JJ, Granacher N, Lee SE, Ocroteala L, Passamonti F, Harrison CN, Oh S, Klencke BJ, Yu J, Donahue R, Kawashima J, Mesa R. Momelotinib versus danazol in symptomatic patients with anaemia and myelofibrosis previously treated with a JAK inhibitor (MOMENTUM): an updated analysis of an international, double-blind, randomised phase 3 study. Lancet Haematol. 2023 Sep;10(9):e735-e746. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00174-6. Epub 2023 Jul 27.
- Verstovsek S, Mesa R, Gupta V, Lavie D, Dubruille V, Cambier N, Platzbecker U, Hus M, Xicoy B, Oh ST, Kiladjian JJ, Vannucchi AM, Gerds A, Egyed M, Mayer J, Sacha T, Kawashima J, Morris M, Huang M, Harrison C. Momelotinib long-term safety and survival in myelofibrosis: integrated analysis of phase 3 randomized controlled trials. Blood Adv. 2023 Jul 25;7(14):3582-3591. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009311.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Neubildungen
- Primäre Myelofibrose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- N-(Cyanomethyl)-4-(2-((4-(4-morpholinyl)phenyl)amino)-4-pyrimidinyl)benzamid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 219627 (Andere Kennung: GlaxoSmithKline)
- SRA-MMB-4365 (Andere Kennung: Sierra Oncology, Inc.)
- 2017-004350-42 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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