Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang til momelotinib hos voksne med myelofibrose

15. april 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Utvidet tilgang til momelotinib for personer med primær myelofibrose (PMF) eller post-polycytemi Vera eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose (post-PV/ET MF)

Hovedmålet med denne studien er å gi utvidet tilgang og vurdere langsiktig sikkerhet for momelotinib (MMB) hos deltakere med primær myelofibrose (PMF) eller post-polycythemia vera eller post-essensiell trombocytemi myelofibrosis (Post-PV/ET MF) registrert i studiene GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301 som for tiden mottar behandling med MMB ( 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg tabletter) og har ikke opplevd progresjon av sykdom. Det sekundære målet er å vurdere total overlevelse (OS) og leukemifri overlevelse (LFS) hos alle forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
237

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Italia, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Italia, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italia, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Romania, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50012
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Sør -Korea, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • For øyeblikket påmeldt studiene GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 eller SRA-MMB-301
  • Er i stand til å forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor MMB, dets metabolitter eller formuleringshjelpestoffer

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kohort 1: Studie GS-US-352-0101
Deltakerne vil fortsette å motta det samme doseringsregimet som i den forrige MMB-studien GS-US-352-0101 inntil MMB mottar regulatorisk godkjenning og er kommersielt tilgjengelig, eller utviklingen av produktet opphører.
Legemiddel: MMB
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-0387
  • CYT387
Annen: Kohort 2: Studer GS-US-352-1214
Deltakerne vil fortsette å motta samme doseringsregime som i den forrige MMB-studien GS-US-352-1214 inntil MMB mottar regulatorisk godkjenning og er kommersielt tilgjengelig, eller utviklingen av produktet opphører.
Legemiddel: MMB
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-0387
  • CYT387
Annen: Kohort 3: Studer GS-US-352-1154
Deltakerne vil fortsette å motta det samme doseringsregimet som i den forrige MMB-studien GS-US-352-1154 inntil MMB mottar regulatorisk godkjenning og er kommersielt tilgjengelig, eller utviklingen av produktet opphører.
Legemiddel: MMB
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-0387
  • CYT387
Annen: Kohort 4: Studer SRA-MMB-301
Deltakerne vil fortsette å motta samme doseringsregime som i den forrige MMB-studien SRA-MMB-301 inntil MMB mottar regulatorisk godkjenning og er kommersielt tilgjengelig, eller utviklingen av produktet opphører.
Legemiddel: MMB
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-0387
  • CYT387

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som hadde tilgang til og mottok intervensjonen
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert hver 12. uke frem til seponering. Deltakelsen i denne studien med utvidet tilgang har i gjennomsnitt vært ca. 8 måneder.
Deltakerne vil bli vurdert hver 12. uke frem til seponering. Deltakelsen i denne studien med utvidet tilgang har i gjennomsnitt vært ca. 8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 219627 (Annen identifikator: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Annen identifikator: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på MMB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger