Momelotinibin laajennettu saatavuus aikuisilla, joilla on myelofibroosi
Momelotinibin laajennettu saatavuus potilaille, joilla on primaarinen myelofibroosi (PMF) tai Post-polycythemia Vera tai Post-essential trombosytemia myelofibroosi (post-PV/ET MF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ER
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 31 99
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2030
- GSK Investigational Site
-
Bruges, Belgia, 8000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 01431
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 700-721
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 137-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- GSK Investigational Site
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 3436212
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
Florence, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monza, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Pesaro, Italia, 61122
- GSK Investigational Site
-
Rionero in Vulture PZ, Italia, 85028
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- GSK Investigational Site
-
Torino, Italia, 10126
- GSK Investigational Site
-
Torino, Italia, 10128
- GSK Investigational Site
-
Verona, Italia, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola, 36-200
- GSK Investigational Site
-
Chorzów, Puola, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-688
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-081
- GSK Investigational Site
-
Opole, Puola, 45-061
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-631
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72037
- GSK Investigational Site
-
Lille, Ranska, 13273
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13273
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75475
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- GSK Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030171
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400124
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200143
- GSK Investigational Site
-
Iași, Romania, 700111
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Saksa, 50937
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Halle, Saksa, 06120
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Saksa, 79106
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 188770
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Tanska, 2100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1097
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- GSK Investigational Site
-
Győr, Unkari, 9024
- GSK Investigational Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- GSK Investigational Site
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 97239
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5821
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229-5299
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimuksiin GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 tai SRA-MMB-301
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys MMB:lle, sen metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1: Tutkimus GS-US-352-0101
Osallistujat saavat edelleen saman annostusohjelman kuin edellisessä MMB-tutkimuksessa GS-US-352-0101, kunnes MMB saa viranomaishyväksynnän ja on kaupallisesti saatavilla tai tuotteen kehitys lopetetaan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Muut: Kohortti 2: Tutkimus GS-US-352-1214
Osallistujat saavat edelleen saman annostusohjelman kuin edellisessä MMB-tutkimuksessa GS-US-352-1214, kunnes MMB saa viranomaishyväksynnän ja on kaupallisesti saatavilla tai tuotteen kehitys lopetetaan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Muut: Kohortti 3: Tutkimus GS-US-352-1154
Osallistujat saavat edelleen saman annostusohjelman kuin edellisessä MMB-tutkimuksessa GS-US-352-1154, kunnes MMB saa viranomaishyväksynnän ja on kaupallisesti saatavilla tai tuotteen kehitys lopetetaan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Muut: Kohortti 4: Tutkimus SRA-MMB-301
Osallistujat saavat edelleen saman annostusohjelman kuin edellisessä MMB-tutkimuksessa SRA-MMB-301, kunnes MMB saa viranomaishyväksynnän ja on kaupallisesti saatavilla tai tuotteen kehitys lopetetaan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pääsy interventioon ja jotka saivat sen
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 12 viikon välein keskeytymiseen asti. Osallistuminen tähän laajennettuun pääsyyn tutkimukseen on kestänyt keskimäärin noin 8 kuukautta.
|
Osallistujat arvioidaan 12 viikon välein keskeytymiseen asti. Osallistuminen tähän laajennettuun pääsyyn tutkimukseen on kestänyt keskimäärin noin 8 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gerds AT, Verstovsek S, Vannucchi AM, Al-Ali HK, Lavie D, Kuykendall AT, Grosicki S, Iurlo A, Goh YT, Lazaroiu MC, Egyed M, Fox ML, McLornan D, Perkins A, Yoon SS, Gupta V, Kiladjian JJ, Granacher N, Lee SE, Ocroteala L, Passamonti F, Harrison CN, Oh S, Klencke BJ, Yu J, Donahue R, Kawashima J, Mesa R. Momelotinib versus danazol in symptomatic patients with anaemia and myelofibrosis previously treated with a JAK inhibitor (MOMENTUM): an updated analysis of an international, double-blind, randomised phase 3 study. Lancet Haematol. 2023 Sep;10(9):e735-e746. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00174-6. Epub 2023 Jul 27.
- Verstovsek S, Mesa R, Gupta V, Lavie D, Dubruille V, Cambier N, Platzbecker U, Hus M, Xicoy B, Oh ST, Kiladjian JJ, Vannucchi AM, Gerds A, Egyed M, Mayer J, Sacha T, Kawashima J, Morris M, Huang M, Harrison C. Momelotinib long-term safety and survival in myelofibrosis: integrated analysis of phase 3 randomized controlled trials. Blood Adv. 2023 Jul 25;7(14):3582-3591. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009311.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Primaarinen myelofibroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- N-(syanometyyli)-4-(2-((4-(4-morfolinyyli)fenyyli)amino)-4-pyrimidinyyli)bentsamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219627 (Muu tunniste: GlaxoSmithKline)
- SRA-MMB-4365 (Muu tunniste: Sierra Oncology, Inc.)
- 2017-004350-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MMB
-
NCT05000879ValmisMasennus | Masennus, synnytyksen jälkeinen | Raskauteen liittyvä | Antenataalinen masennus
-
NCT03995316Valmis
-
NCT04106375Valmis
-
NCT02515630ValmisPrimaarinen myelofibroosi (PMF) | Post-polycythemia Vera (post-PV) Myelofibrosis | Postessential trombosytemia (post-ET) myelofibroosi
-
NCT02258607LopetettuRelapsed Metastatic KRAS-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer
-
NCT02244489LopetettuRelapsoitunut/refraktorinen metastaattinen haiman kanavaadenokarsinooma
-
NCT02206763LopetettuEGFR Mutated EGFR TKI Naive Metastaattinen NSCLC
-
NCT04173494ValmisPrimaarinen myelofibroosi | Postpolysytemia Vera Myelofibrosis | Postessential trombosytemia Myelofibroosi