Rozszerzony dostęp do momelotynibu u dorosłych z zwłóknieniem szpiku
Rozszerzony dostęp do momelotynibu dla pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF) lub poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub zwłóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną (post-PV/ET MF)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 31 99
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Austria, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2030
- GSK Investigational Site
-
Bruges, Belgia, 8000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 01431
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Dania, 2100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Mans, Francja, 72037
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francja, 13273
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13273
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75475
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Francja, 33604
- GSK Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 ER
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- GSK Investigational Site
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 3436212
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korea Południowa, 700-721
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 137-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Niemcy, 50937
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- GSK Investigational Site
-
Halle, Niemcy, 06120
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Niemcy, 79106
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brzozów, Polska, 36-200
- GSK Investigational Site
-
Chorzów, Polska, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 30-688
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-081
- GSK Investigational Site
-
Opole, Polska, 45-061
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-631
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500152
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 030171
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumunia, 200143
- GSK Investigational Site
-
Iași, Rumunia, 700111
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 188770
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 97239
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5821
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229-5299
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1097
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- GSK Investigational Site
-
Győr, Węgry, 9024
- GSK Investigational Site
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- GSK Investigational Site
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- GSK Investigational Site
-
Florence, Włochy, 50134
- GSK Investigational Site
-
Genova, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monza, Włochy, 20900
- GSK Investigational Site
-
Naples, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
Pesaro, Włochy, 61122
- GSK Investigational Site
-
Rionero in Vulture PZ, Włochy, 85028
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00161
- GSK Investigational Site
-
Torino, Włochy, 10126
- GSK Investigational Site
-
Torino, Włochy, 10128
- GSK Investigational Site
-
Verona, Włochy, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Obecnie uczestniczy w badaniach GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 lub SRA-MMB-301
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na MMB, jego metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta 1: Badanie GS-US-352-0101
Uczestnicy będą nadal otrzymywać ten sam schemat dawkowania, jak w poprzednim badaniu MMB GS-US-352-0101, dopóki MMB nie uzyska zgody organów regulacyjnych i nie będzie dostępny na rynku, lub dopóki prace nad produktem nie zostaną wstrzymane.
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorta 2: Badanie GS-US-352-1214
Uczestnicy będą nadal otrzymywać ten sam schemat dawkowania, jak w poprzednim badaniu MMB GS-US-352-1214, dopóki MMB nie uzyska zgody organów regulacyjnych i nie będzie dostępny na rynku, lub dopóki rozwój produktu nie zostanie zakończony.
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorta 3: Badanie GS-US-352-1154
Uczestnicy będą nadal otrzymywać ten sam schemat dawkowania, co w poprzednim badaniu MMB GS-US-352-1154, dopóki MMB nie uzyska zgody organów regulacyjnych i nie będzie dostępny na rynku, lub do zaprzestania opracowywania produktu.
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorta 4: Badanie SRA-MMB-301
Uczestnicy będą nadal otrzymywać ten sam schemat dawkowania, jak w poprzednim badaniu MMB SRA-MMB-301, dopóki MMB nie uzyska zgody organów regulacyjnych i nie będzie dostępny na rynku, lub do zakończenia prac nad produktem.
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy mieli dostęp do interwencji i otrzymali interwencję
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani co 12 tygodni aż do przerwania leczenia. Uczestnictwo w tym badaniu z rozszerzonym dostępem trwało średnio około 8 miesięcy.
|
Uczestnicy będą oceniani co 12 tygodni aż do przerwania leczenia. Uczestnictwo w tym badaniu z rozszerzonym dostępem trwało średnio około 8 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gerds AT, Verstovsek S, Vannucchi AM, Al-Ali HK, Lavie D, Kuykendall AT, Grosicki S, Iurlo A, Goh YT, Lazaroiu MC, Egyed M, Fox ML, McLornan D, Perkins A, Yoon SS, Gupta V, Kiladjian JJ, Granacher N, Lee SE, Ocroteala L, Passamonti F, Harrison CN, Oh S, Klencke BJ, Yu J, Donahue R, Kawashima J, Mesa R. Momelotinib versus danazol in symptomatic patients with anaemia and myelofibrosis previously treated with a JAK inhibitor (MOMENTUM): an updated analysis of an international, double-blind, randomised phase 3 study. Lancet Haematol. 2023 Sep;10(9):e735-e746. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00174-6. Epub 2023 Jul 27.
- Verstovsek S, Mesa R, Gupta V, Lavie D, Dubruille V, Cambier N, Platzbecker U, Hus M, Xicoy B, Oh ST, Kiladjian JJ, Vannucchi AM, Gerds A, Egyed M, Mayer J, Sacha T, Kawashima J, Morris M, Huang M, Harrison C. Momelotinib long-term safety and survival in myelofibrosis: integrated analysis of phase 3 randomized controlled trials. Blood Adv. 2023 Jul 25;7(14):3582-3591. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009311.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Choroby szpiku kostnego
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Pierwotne zwłóknienie szpiku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- N-(cyjanometylo)-4-(2-((4-(4-morfolinylo)fenylo)amino)-4-pirymidynylo)benzamid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219627 (Inny identyfikator: GlaxoSmithKline)
- SRA-MMB-4365 (Inny identyfikator: Sierra Oncology, Inc.)
- 2017-004350-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MMB
-
NCT05000879ZakończonyDepresja | Depresja, po porodzie | Związane z ciążą | Depresja przedporodowa
-
NCT03995316Zakończony
-
NCT04106375Zakończony
-
NCT02515630ZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku (PMF) | Zwłóknienie szpiku po czerwienicy prawdziwej (Post-PV). | Postessential Thrombocythemia (Post-ET) Zwłóknienie szpiku
-
NCT02258607ZakończonyRelapsed Metastatic KRAS-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer
-
NCT02244489ZakończonyNawracający/oporny na leczenie gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutami
-
NCT02206763ZakończonyEGFR zmutowany EGFR TKI naiwny przerzutowy NSCLC
-
NCT04173494ZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | Zwłóknienie szpiku po czerwienicy prawdziwej | Zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnej