Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad vård för migrän och kronisk huvudvärk av spänningstyp (IV)

19 april 2018 uppdaterad av: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Kronisk huvudvärk är en av de vanligaste neurologiska störningarna med stor fysisk, psykologisk, social och ekonomisk påverkan. Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka effekterna av ett tvärvetenskapligt multimodalt integrerat vårdprogram hos patienter med kronisk migrän och/eller spänningshuvudvärk.

158 patienter med kronisk migrän eller spänningshuvudvärk minst fem dagar per månad i minst 6 månader och aktuellt intag av triptaner (migrän) eller smärtstillande läkemedel (spänningshuvudvärk) är berättigade. Patienter genomgår slutenvård, öppenvård och/eller semi-stationär behandling inklusive konventionell huvudvärkdiagnostik och terapi samt traditionell kinesisk medicin, europeisk naturmedicin och kropp-kroppsmedicin. Huvudvärkfrekvens definieras som det primära resultatet; sekundära utfall inkluderar smärta (visuell analog skala, Pain Perception Scale), användning av triptaner och analgetika (huvudvärksdagbok), hälsorelaterad livskvalitet (SF-36), funktion (Headache Disability Inventory, Patient-specific Functional Scale), depression och ångest (Hospital Anxiety and Depression Scale), och smärtsjälveffektivitet (Pain Self-Efficacy Questionnaire). Resultaten bedöms vid behandlingsstart, behandlingsslut och 6 månader efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kronisk huvudvärk är en av de vanligaste neurologiska störningarna med stor fysisk, psykologisk, social och ekonomisk påverkan. Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka effekterna av ett tvärvetenskapligt multimodalt integrerat vårdprogram hos patienter med kronisk migrän och/eller spänningshuvudvärk.

158 patienter med kronisk migrän eller spänningshuvudvärk minst fem dagar per månad i minst 6 månader och aktuellt intag av triptaner (migrän) eller smärtstillande läkemedel (spänningshuvudvärk) är berättigade. Patienter genomgår slutenvård, öppenvård och/eller semi-stationär behandling inklusive konventionell huvudvärkdiagnostik och terapi samt traditionell kinesisk medicin, europeisk naturmedicin och kropp-kroppsmedicin. Huvudvärkfrekvens definieras som det primära resultatet; sekundära utfall inkluderar smärta (visuell analog skala, Pain Perception Scale), användning av triptaner och analgetika (huvudvärksdagbok), hälsorelaterad livskvalitet (SF-36), funktion (Headache Disability Inventory, Patient-specific Functional Scale), depression och ångest (Hospital Anxiety and Depression Scale), och smärtsjälveffektivitet (Pain Self-Efficacy Questionnaire). Resultaten bedöms vid behandlingsstart, behandlingsslut och 6 månader efter avslutad behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
158

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter försäkrade med Barmer GEK eller Techniker Krankenkasse, stora tyska lagstadgade sjukförsäkringar och diagnostiserade med migrän och/eller spänningshuvudvärk var berättigade till integrerad vård. Alla patienter, som var över 18 år med huvudvärk minst fem dagar per månad i minst 6 månader och aktuellt intag av a) minst 10 triptaner per månad eller b) smärtstillande läkemedel som själva kan framkalla huvudvärk var lämpade att vara involverade i observationsstudien. Patienterna remitterades av specialister eller allmänläkare till institutionen för intern och integrativ medicin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

huvudvärk minst fem dagar per månad i minst 6 månader nuvarande intag av a) minst 10 triptaner per månad eller b) smärtstillande läkemedel som i sig kan framkalla huvudvärk

Uteslutningskriterier: Inga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Integrerad huvudvärkvård

Behandlingen kan genomföras på slutenvårds-, öppenvårds- och/eller dagvårdsbasis, beroende på svårighetsgraden av sjukdom och samsjuklighet.

Slutenvården sker vid institutionen för intern och integrativ medicin. Vistelsen är beräknad till 14 dagar.

Dagvård kan följa slutenvården eller kan tillämpas som ensambehandling. Som en del av den standardvård som ges vid institutionen för intern och integrerad medicin, sker den på en semi-bostadsmottagning under 6 timmar en gång i veckan under totalt 10 veckor.

Öppenvården ges på avdelningens öppenvårdsavdelning. Den består av akupunktur, koppning, hydroterapi och massage samt näringsrådgivning. Patienterna kan dessutom erbjudas en-till-en-insatser för själ-kropp-medicin.
Beteende: Integrerad huvudvärkvård

Behandlingen kan genomföras på slutenvårds-, öppenvårds- och/eller dagvårdsbasis, beroende på svårighetsgraden av sjukdom och samsjuklighet.

Slutenvården sker vid institutionen för intern och integrativ medicin. Vistelsen är beräknad till 14 dagar.

Dagvård kan följa slutenvården eller kan tillämpas som ensambehandling. Som en del av den standardvård som ges vid institutionen för intern och integrerad medicin, sker den på en semi-bostadsmottagning under 6 timmar en gång i veckan under totalt 10 veckor.

Öppenvården ges på avdelningens öppenvårdsavdelning. Den består av akupunktur, koppning, hydroterapi och massage samt näringsrådgivning. Patienterna kan dessutom erbjudas en-till-en-insatser för själ-kropp-medicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk frekvens
Tidsram: Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Huvudvärk dagar/månad
Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk frekvens
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Huvudvärk dagar/månad
6 månader efter avslutad behandling
Smärtans intensitet
Tidsram: Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
100 mm visuell analog skala
Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Smärtans intensitet
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
100 mm visuell analog skala
6 månader efter avslutad behandling
Smärta besvärande
Tidsram: Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
100 mm visuell analog skala
Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Smärta besvärande
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
100 mm visuell analog skala
6 månader efter avslutad behandling
Smärtuppfattning
Tidsram: Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Smärta Perception Skala
Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Smärtuppfattning
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Smärta Perception Skala
6 månader efter avslutad behandling
Livskvalité
Tidsram: Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
SF-12
Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
SF-12
6 månader efter avslutad behandling
Huvudvärk funktionshinder
Tidsram: Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Headache Disability Inventory (HDI)
Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Huvudvärk funktionshinder
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Headache Disability Inventory (HDI)
6 månader efter avslutad behandling
Skala för ångest/depression
Tidsram: Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Skala för ångest/depression
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 månader efter avslutad behandling
Fungera
Tidsram: Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Fungera
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Patientspecifik funktionsskala (PSFS)
6 månader efter avslutad behandling
Självförmåga
Tidsram: Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Pain Self-Efficacy Questionnaire (FESS)
Behandlingsslut, i genomsnitt 5 månader
Självförmåga
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Pain Self-Efficacy Questionnaire (FESS)
6 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universität Duisburg-Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 11-4749

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar