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Integrierte Versorgung bei Migräne und chronischen Spannungskopfschmerzen (IV)

19. April 2018 aktualisiert von: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Chronische Kopfschmerzen gehören zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen mit erheblichen körperlichen, psychischen, sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Effekte eines interdisziplinären multimodalen integrierten Versorgungsprogramms bei Patienten mit chronischer Migräne und/oder Spannungskopfschmerz zu untersuchen.

158 Patienten mit chronischer Migräne oder Kopfschmerzen vom Spannungstyp an mindestens fünf Tagen im Monat für mindestens 6 Monate und aktueller Einnahme von Triptanen (Migräne) oder Analgetika (Kopfschmerz vom Spannungstyp) sind teilnahmeberechtigt. Die Patienten werden stationär, ambulant und/oder teilstationär behandelt, einschließlich konventioneller Kopfschmerzdiagnostik und -therapie sowie traditioneller chinesischer Medizin, europäischer Naturheilkunde und Mind-Body-Medicine-Ansätzen. Die Häufigkeit von Kopfschmerzen ist als primäres Ergebnis definiert; sekundäre Endpunkte umfassen Schmerzen (visuelle Analogskala, Schmerzwahrnehmungsskala), Triptan- und Analgetikagebrauch (Kopfschmerztagebuch), gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36), Funktion (Headache Disability Inventory, Patient-specific Functional Scale), Depression und Angst (Hospital Anxiety and Depression Scale) und Schmerzselbstwirksamkeit (Pain Self-Efficacy Questionnaire). Die Ergebnisse werden zu Behandlungsbeginn, Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Kopfschmerzen gehören zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen mit erheblichen körperlichen, psychischen, sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Effekte eines interdisziplinären multimodalen integrierten Versorgungsprogramms bei Patienten mit chronischer Migräne und/oder Spannungskopfschmerz zu untersuchen.

158 Patienten mit chronischer Migräne oder Kopfschmerzen vom Spannungstyp an mindestens fünf Tagen im Monat für mindestens 6 Monate und aktueller Einnahme von Triptanen (Migräne) oder Analgetika (Kopfschmerz vom Spannungstyp) sind teilnahmeberechtigt. Die Patienten werden stationär, ambulant und/oder teilstationär behandelt, einschließlich konventioneller Kopfschmerzdiagnostik und -therapie sowie traditioneller chinesischer Medizin, europäischer Naturheilkunde und Mind-Body-Medicine-Ansätzen. Die Häufigkeit von Kopfschmerzen ist als primäres Ergebnis definiert; sekundäre Endpunkte umfassen Schmerzen (visuelle Analogskala, Schmerzwahrnehmungsskala), Triptan- und Analgetikagebrauch (Kopfschmerztagebuch), gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36), Funktion (Headache Disability Inventory, Patient-specific Functional Scale), Depression und Angst (Hospital Anxiety and Depression Scale) und Schmerzselbstwirksamkeit (Pain Self-Efficacy Questionnaire). Die Ergebnisse werden zu Behandlungsbeginn, Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die bei der Barmer GEK oder der Techniker Krankenkasse, großen deutschen gesetzlichen Krankenkassen, versichert waren und bei denen Migräne und/oder Spannungskopfschmerz diagnostiziert wurden, hatten Anspruch auf integrierte Versorgung. Alle Patienten, die älter als 18 Jahre waren, mit Kopfschmerzen an mindestens fünf Tagen pro Monat für mindestens 6 Monate und aktueller Einnahme von a) mindestens 10 Triptanen pro Monat oder b) Analgetika, die selbst Kopfschmerzen hervorrufen können, waren für die Teilnahme geeignet die Beobachtungsstudie. Die Patienten wurden von Fachärzten oder Hausärzten an die Abteilung für Innere und Integrative Medizin überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kopfschmerzen an mindestens fünf Tagen pro Monat für mindestens 6 Monate laufende Einnahme von a) mindestens 10 Triptanen pro Monat oder b) Analgetika, die selbst Kopfschmerzen hervorrufen können

Ausschlusskriterien: Keine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Integrierte Kopfschmerzbehandlung

Die Behandlung kann je nach Schweregrad der Erkrankung und Begleiterkrankungen stationär, ambulant und/oder teilstationär erfolgen.

Die stationäre Behandlung erfolgt in der Klinik für Innere und Integrative Medizin. Der Aufenthalt ist auf 14 Tage angesetzt.

Die Tagespflege kann sich an den stationären Aufenthalt anschließen oder als alleinige Therapie eingesetzt werden. Im Rahmen der Regelversorgung der Abteilung für Innere und Integrative Medizin erfolgt sie über insgesamt 10 Wochen einmal pro Woche für 6 Stunden in einer teilstationären Klinik.

Die ambulante Behandlung erfolgt in der Ambulanz der Abteilung. Es besteht aus Akupunktur, Schröpfen, Hydrotherapie und Massagen sowie Ernährungsberatung. Den Patienten können zusätzlich individuelle Mind-Body-Medicine-Interventionen angeboten werden.
Verhalten: Integrierte Kopfschmerzbehandlung

Die Behandlung kann je nach Schweregrad der Erkrankung und Begleiterkrankungen stationär, ambulant und/oder teilstationär erfolgen.

Die stationäre Behandlung erfolgt in der Klinik für Innere und Integrative Medizin. Der Aufenthalt ist auf 14 Tage angesetzt.

Die Tagespflege kann sich an den stationären Aufenthalt anschließen oder als alleinige Therapie eingesetzt werden. Im Rahmen der Regelversorgung der Abteilung für Innere und Integrative Medizin erfolgt sie über insgesamt 10 Wochen einmal pro Woche für 6 Stunden in einer teilstationären Klinik.

Die ambulante Behandlung erfolgt in der Ambulanz der Abteilung. Es besteht aus Akupunktur, Schröpfen, Hydrotherapie und Massagen sowie Ernährungsberatung. Den Patienten können zusätzlich individuelle Mind-Body-Medicine-Interventionen angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
Kopfschmerztage/Monat
Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
Kopfschmerztage/Monat
6 Monate nach Behandlungsende
Schmerzintensität
Zeitfenster: Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
100 mm visuelle Analogskala
Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
100 mm visuelle Analogskala
6 Monate nach Behandlungsende
Schmerzbelästigung
Zeitfenster: Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
100 mm visuelle Analogskala
Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
Schmerzbelästigung
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
100 mm visuelle Analogskala
6 Monate nach Behandlungsende
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
Schmerzwahrnehmungsskala
Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
Schmerzwahrnehmungsskala
6 Monate nach Behandlungsende
Lebensqualität
Zeitfenster: Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
SF-12
Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
SF-12
6 Monate nach Behandlungsende
Kopfschmerzen Behinderung
Zeitfenster: Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
Headache Disability Inventory (HDI)
Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
Kopfschmerzen Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
Headache Disability Inventory (HDI)
6 Monate nach Behandlungsende
Angst/Depressionsskala
Zeitfenster: Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
Angst/Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
6 Monate nach Behandlungsende
Funktion
Zeitfenster: Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
6 Monate nach Behandlungsende
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (FESS)
Behandlungsende, durchschnittlich 5 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (FESS)
6 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universität Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-4749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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