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Atención integrada para la migraña y las cefaleas tensionales crónicas (IV)

19 de abril de 2018 actualizado por: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

El dolor de cabeza crónico se encuentra entre los trastornos neurológicos más comunes con un gran impacto físico, psicológico, social y económico. El objetivo de este estudio observacional prospectivo es investigar los efectos de un programa de atención integrado multimodal interdisciplinario en pacientes con migraña crónica y/o cefalea tensional.

Son elegibles 158 pacientes con migraña crónica o cefalea tensional al menos cinco días al mes durante al menos 6 meses y consumo actual de triptanos (migraña) o analgésicos (cefalea tensional). Los pacientes se someten a un tratamiento hospitalario, ambulatorio y/o semiestacionario que incluye diagnóstico y terapia de dolor de cabeza convencional, así como enfoques de medicina tradicional china, naturopatía europea y medicina de cuerpo y mente. La frecuencia de la cefalea se define como el resultado primario; los resultados secundarios incluyen dolor (escala analógica visual, escala de percepción del dolor), uso de triptanes y analgésicos (diario de dolor de cabeza), calidad de vida relacionada con la salud (SF-36), función (inventario de discapacidad del dolor de cabeza, escala funcional específica del paciente), depresión y ansiedad (Hospital Anxiety and Depression Scale), y autoeficacia ante el dolor (Pain Self-Efficacy Questionnaire). Los resultados se evalúan al inicio del tratamiento, al final del tratamiento y 6 meses después del final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor de cabeza crónico se encuentra entre los trastornos neurológicos más comunes con un gran impacto físico, psicológico, social y económico. El objetivo de este estudio observacional prospectivo es investigar los efectos de un programa de atención integrado multimodal interdisciplinario en pacientes con migraña crónica y/o cefalea tensional.

Son elegibles 158 pacientes con migraña crónica o cefalea tensional al menos cinco días al mes durante al menos 6 meses y consumo actual de triptanos (migraña) o analgésicos (cefalea tensional). Los pacientes se someten a un tratamiento hospitalario, ambulatorio y/o semiestacionario que incluye diagnóstico y terapia de dolor de cabeza convencional, así como enfoques de medicina tradicional china, naturopatía europea y medicina de cuerpo y mente. La frecuencia de la cefalea se define como el resultado primario; los resultados secundarios incluyen dolor (escala analógica visual, escala de percepción del dolor), uso de triptanes y analgésicos (diario de dolor de cabeza), calidad de vida relacionada con la salud (SF-36), función (inventario de discapacidad del dolor de cabeza, escala funcional específica del paciente), depresión y ansiedad (Hospital Anxiety and Depression Scale), y autoeficacia ante el dolor (Pain Self-Efficacy Questionnaire). Los resultados se evalúan al inicio del tratamiento, al final del tratamiento y 6 meses después del final del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes asegurados con Barmer GEK o Techniker Krankenkasse, grandes seguros de salud oficiales alemanes, y diagnosticados con migraña y/o dolores de cabeza tensionales eran elegibles para atención integrada. Todos los pacientes, que tenían más de 18 años con dolor de cabeza al menos cinco días al mes durante al menos 6 meses y tomaban actualmente a) al menos 10 triptanes al mes o b) medicamentos analgésicos que pueden provocar dolor de cabeza por sí mismos eran aptos para participar en el estudio. el estudio observacional Los pacientes fueron derivados por especialistas o médicos generales al Departamento de Medicina Interna e Integrativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

dolor de cabeza al menos cinco días al mes durante al menos 6 meses ingesta actual de a) al menos 10 triptanos al mes o b) medicamentos analgésicos que pueden provocar dolor de cabeza por sí mismos

Criterios de exclusión: ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Atención integrada del dolor de cabeza

El tratamiento puede realizarse de forma hospitalaria, ambulatoria y/o de día, según el nivel de gravedad de la enfermedad y comorbilidades.

El tratamiento hospitalario se lleva a cabo en el Departamento de Medicina Interna e Integrativa. La estancia está prevista para 14 días.

La atención diurna puede seguir la estancia del paciente hospitalizado o puede aplicarse como terapia única. Como parte de la atención estándar proporcionada en el Departamento de Medicina Interna e Integrativa, se realiza en una clínica semirresidencial durante 6 horas una vez por semana durante un total de 10 semanas.

El tratamiento ambulatorio se entrega en la sala de pacientes ambulatorios del Departamento. Consiste en acupuntura, ventosas, hidroterapia y masajes, así como asesoramiento nutricional. Además, a los pacientes se les pueden ofrecer intervenciones de medicina mente-cuerpo uno a uno.
Conductual: Atención integrada del dolor de cabeza

El tratamiento puede realizarse de forma hospitalaria, ambulatoria y/o de día, según el nivel de gravedad de la enfermedad y comorbilidades.

El tratamiento hospitalario se lleva a cabo en el Departamento de Medicina Interna e Integrativa. La estancia está prevista para 14 días.

La atención diurna puede seguir la estancia del paciente hospitalizado o puede aplicarse como terapia única. Como parte de la atención estándar proporcionada en el Departamento de Medicina Interna e Integrativa, se realiza en una clínica semirresidencial durante 6 horas una vez por semana durante un total de 10 semanas.

El tratamiento ambulatorio se entrega en la sala de pacientes ambulatorios del Departamento. Consiste en acupuntura, ventosas, hidroterapia y masajes, así como asesoramiento nutricional. Además, a los pacientes se les pueden ofrecer intervenciones de medicina mente-cuerpo uno a uno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, una media de 5 meses
Dolor de cabeza dias/mes
Fin del tratamiento, una media de 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
Dolor de cabeza dias/mes
6 meses después de finalizar el tratamiento
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, una media de 5 meses
Escala analógica visual de 100 mm
Fin del tratamiento, una media de 5 meses
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
Escala analógica visual de 100 mm
6 meses después de finalizar el tratamiento
Molestia del dolor
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, una media de 5 meses
Escala analógica visual de 100 mm
Fin del tratamiento, una media de 5 meses
Molestia del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
Escala analógica visual de 100 mm
6 meses después de finalizar el tratamiento
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, una media de 5 meses
Escala de percepción del dolor
Fin del tratamiento, una media de 5 meses
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
Escala de percepción del dolor
6 meses después de finalizar el tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, una media de 5 meses
SF-12
Fin del tratamiento, una media de 5 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
SF-12
6 meses después de finalizar el tratamiento
Cefalea Discapacidad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, una media de 5 meses
Inventario de discapacidad por cefalea (HDI)
Fin del tratamiento, una media de 5 meses
Cefalea Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
Inventario de discapacidad por cefalea (HDI)
6 meses después de finalizar el tratamiento
Escala de ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, una media de 5 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Fin del tratamiento, una media de 5 meses
Escala de ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
6 meses después de finalizar el tratamiento
Función
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, una media de 5 meses
Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Fin del tratamiento, una media de 5 meses
Función
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
Escala funcional específica del paciente (PSFS)
6 meses después de finalizar el tratamiento
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, una media de 5 meses
Cuestionario de autoeficacia del dolor (FESS)
Fin del tratamiento, una media de 5 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
Cuestionario de autoeficacia del dolor (FESS)
6 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universität Duisburg-Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-4749

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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