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片頭痛と慢性緊張型頭痛の総合ケア (IV)

2018年4月19日 更新者：Holger Cramer、Universität Duisburg-Essen

慢性頭痛は、身体的、心理的、社会的、経済的に大きな影響を与える最も一般的な神経障害の 1 つです。 この前向き観察研究の目的は、慢性片頭痛および/または緊張型頭痛の患者における学際的なマルチモーダル統合ケア プログラムの効果を調査することです。

慢性片頭痛または緊張型頭痛の患者 158 人で、少なくとも 6 か月間、月に 5 日以上、トリプタン (片頭痛) または鎮痛薬 (緊張型頭痛) を現在摂取している患者が適格です。 患者は、従来の頭痛の診断と治療だけでなく、伝統的な中国医学、ヨーロッパの自然療法、および心身医学のアプローチを含む、入院患者、外来患者、および/または半定常治療を受けます。 頭痛の頻度は、主要な結果として定義されます。副次的アウトカムには、疼痛（視覚的アナログスケール、疼痛知覚スケール）、トリプタンおよび鎮痛薬の使用（頭痛日記）、健康関連の生活の質（SF-36）、機能（頭痛障害目録、患者固有の機能スケール）、うつ病および不安 (Hospital Anxiety and Depression Scale)、および痛みの自己効力感 (痛みの自己効力感アンケート)。 結果は、治療開始時、治療終了時、および治療終了後 6 か月に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性頭痛は、身体的、心理的、社会的、経済的に大きな影響を与える最も一般的な神経障害の 1 つです。 この前向き観察研究の目的は、慢性片頭痛および/または緊張型頭痛の患者における学際的なマルチモーダル統合ケア プログラムの効果を調査することです。

慢性片頭痛または緊張型頭痛の患者 158 人で、少なくとも 6 か月間、月に 5 日以上、トリプタン (片頭痛) または鎮痛薬 (緊張型頭痛) を現在摂取している患者が適格です。 患者は、従来の頭痛の診断と治療だけでなく、伝統的な中国医学、ヨーロッパの自然療法、および心身医学のアプローチを含む、入院患者、外来患者、および/または半定常治療を受けます。 頭痛の頻度は、主要な結果として定義されます。副次的アウトカムには、疼痛（視覚的アナログスケール、疼痛知覚スケール）、トリプタンおよび鎮痛薬の使用（頭痛日記）、健康関連の生活の質（SF-36）、機能（頭痛障害目録、患者固有の機能スケール）、うつ病および不安 (Hospital Anxiety and Depression Scale)、および痛みの自己効力感 (痛みの自己効力感アンケート)。 結果は、治療開始時、治療終了時、および治療終了後 6 か月に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
158

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Essen、NRW、ドイツ、45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Barmer GEK または Techniker Krankenkasse、ドイツの大規模な法定健康保険に加入し、片頭痛および/または緊張型頭痛と診断された患者は、統合治療を受ける資格がありました。 18 歳以上のすべての患者は、少なくとも 6 か月間、少なくとも 1 か月に 5 日頭痛があり、現在 a) 1 か月に少なくとも 10 のトリプタンを摂取しているか、b) それ自体で頭痛を誘発できる鎮痛薬を摂取している患者は、参加するのに適していました。観察研究。 患者は、専門医または一般開業医から内科および統合医療部門に紹介されました。

説明

包含基準:

頭痛 少なくとも 6 か月間、少なくとも 1 か月に 5 日以上 a) 1 か月に 10 個以上のトリプタン、または b) それ自体が頭痛を引き起こす可能性のある鎮痛薬の現在の摂取

除外基準: なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
総合的な頭痛ケア

治療は、病気や併存疾患の重症度に応じて、入院、外来、および/またはデイケアベースで実現できます。

入院治療は、内科および統合医療部門で行われます。 滞在は14日間。

デイケアは、入院後に行うことも、単独の治療として適用することもできます。 内科および統合医療部門で提供される標準治療の一環として、セミレジデンシャル クリニックで週 1 回 6 時間、合計 10 週間にわたって行われます。

外来診療は当科の外来病棟で行っています。 鍼治療、カッピング、ハイドロセラピー、マッサージ、栄養カウンセリングで構成されています。 患者はさらに、1 対 1 の心身医学的介入を受けることができます。
行動：総合的な頭痛ケア

治療は、病気や併存疾患の重症度に応じて、入院、外来、および/またはデイケアベースで実現できます。

入院治療は、内科および統合医療部門で行われます。 滞在は14日間。

デイケアは、入院後に行うことも、単独の治療として適用することもできます。 内科および統合医療部門で提供される標準治療の一環として、セミレジデンシャル クリニックで週 1 回 6 時間、合計 10 週間にわたって行われます。

外来診療は当科の外来病棟で行っています。 鍼治療、カッピング、ハイドロセラピー、マッサージ、栄養カウンセリングで構成されています。 患者はさらに、1 対 1 の心身医学的介入を受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の頻度
時間枠：治療終了、平均5ヶ月
頭痛の日/月
治療終了、平均5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の頻度
時間枠：治療終了後6ヶ月
頭痛の日/月
治療終了後6ヶ月
痛みの強さ
時間枠：治療終了、平均5ヶ月
100mmビジュアルアナログスケール
治療終了、平均5ヶ月
痛みの強さ
時間枠：治療終了後6ヶ月
100mmビジュアルアナログスケール
治療終了後6ヶ月
痛みの煩わしさ
時間枠：治療終了、平均5ヶ月
100mmビジュアルアナログスケール
治療終了、平均5ヶ月
痛みの煩わしさ
時間枠：治療終了後6ヶ月
100mmビジュアルアナログスケール
治療終了後6ヶ月
痛みの知覚
時間枠：治療終了、平均5ヶ月
痛覚スケール
治療終了、平均5ヶ月
痛みの知覚
時間枠：治療終了後6ヶ月
痛覚スケール
治療終了後6ヶ月
生活の質
時間枠：治療終了、平均5ヶ月
SF-12
治療終了、平均5ヶ月
生活の質
時間枠：治療終了後6ヶ月
SF-12
治療終了後6ヶ月
頭痛障害
時間枠：治療終了、平均5ヶ月
頭痛障害目録 (HDI)
治療終了、平均5ヶ月
頭痛障害
時間枠：治療終了後6ヶ月
頭痛障害目録 (HDI)
治療終了後6ヶ月
不安/抑うつスケール
時間枠：治療終了、平均5ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
治療終了、平均5ヶ月
不安/抑うつスケール
時間枠：治療終了後6ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
治療終了後6ヶ月
関数
時間枠：治療終了、平均5ヶ月
患者固有の機能スケール (PSFS)
治療終了、平均5ヶ月
関数
時間枠：治療終了後6ヶ月
患者固有の機能スケール (PSFS)
治療終了後6ヶ月
自己効力感
時間枠：治療終了、平均5ヶ月
疼痛自己効力感アンケート (FESS)
治療終了、平均5ヶ月
自己効力感
時間枠：治療終了後6ヶ月
疼痛自己効力感アンケート (FESS)
治療終了後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universität Duisburg-Essen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-4749

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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