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Cura integrata per l'emicrania e le cefalee croniche di tipo tensivo (IV)

19 aprile 2018 aggiornato da: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

La cefalea cronica è tra i disturbi neurologici più comuni con un maggiore impatto fisico, psicologico, sociale ed economico. Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è indagare gli effetti di un programma di cura integrato multimodale interdisciplinare in pazienti con emicrania cronica e/o cefalea di tipo tensivo.

Sono ammessi 158 pazienti con emicrania cronica o cefalea di tipo tensivo almeno cinque giorni al mese per almeno 6 mesi e corrente assunzione di triptani (emicrania) o analgesici (cefalea di tipo tensivo). I pazienti sono sottoposti a trattamento ospedaliero, ambulatoriale e/o semi-stazionario, compresa la diagnostica e la terapia convenzionale del mal di testa, nonché la medicina tradizionale cinese, la naturopatia europea e gli approcci di medicina mente-corpo. La frequenza della cefalea è definita come l'outcome primario; gli esiti secondari includono dolore (scala analogica visiva, scala di percezione del dolore), uso di triptani e analgesici (diario del mal di testa), qualità della vita correlata alla salute (SF-36), funzione (Inventario della disabilità del mal di testa, scala funzionale specifica del paziente), depressione e ansia (Hospital Anxiety and Depression Scale) e autoefficacia del dolore (Pain Self-Efficacy Questionnaire). I risultati sono valutati all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cefalea cronica è tra i disturbi neurologici più comuni con un maggiore impatto fisico, psicologico, sociale ed economico. Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è indagare gli effetti di un programma di cura integrato multimodale interdisciplinare in pazienti con emicrania cronica e/o cefalea di tipo tensivo.

Sono ammessi 158 pazienti con emicrania cronica o cefalea di tipo tensivo almeno cinque giorni al mese per almeno 6 mesi e corrente assunzione di triptani (emicrania) o analgesici (cefalea di tipo tensivo). I pazienti sono sottoposti a trattamento ospedaliero, ambulatoriale e/o semi-stazionario, compresa la diagnostica e la terapia convenzionale del mal di testa, nonché la medicina tradizionale cinese, la naturopatia europea e gli approcci di medicina mente-corpo. La frequenza della cefalea è definita come l'outcome primario; gli esiti secondari includono dolore (scala analogica visiva, scala di percezione del dolore), uso di triptani e analgesici (diario del mal di testa), qualità della vita correlata alla salute (SF-36), funzione (Inventario della disabilità del mal di testa, scala funzionale specifica del paziente), depressione e ansia (Hospital Anxiety and Depression Scale) e autoefficacia del dolore (Pain Self-Efficacy Questionnaire). I risultati sono valutati all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti assicurati con Barmer GEK o Techniker Krankenkasse, grandi assicurazioni sanitarie legali tedesche, e con diagnosi di emicrania e/o mal di testa di tipo tensivo erano idonei per l'assistenza integrata. Tutti i pazienti, che avevano più di 18 anni con mal di testa almeno cinque giorni al mese per almeno 6 mesi e assunzione corrente di a) almeno 10 triptani al mese ob) farmaci analgesici che possono provocare essi stessi mal di testa erano adatti per essere coinvolti in lo studio osservazionale I pazienti sono stati indirizzati da specialisti o medici generici al Dipartimento di Medicina Interna e Integrativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

cefalea almeno cinque giorni al mese per almeno 6 mesi assunzione corrente di a) almeno 10 triptani al mese oppure b) farmaci analgesici che possono essi stessi provocare cefalea

Criteri di esclusione: nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cura integrata del mal di testa

Il trattamento può essere realizzato in regime di ricovero, ambulatoriale e/o day care, a seconda del livello di gravità della malattia e delle comorbilità.

Il trattamento di ricovero avviene presso il Dipartimento di Medicina Interna e Integrativa. Il soggiorno è previsto per 14 giorni.

L'assistenza diurna può seguire la degenza oppure può essere applicata come unica terapia. Nell'ambito delle cure standard erogate presso il Dipartimento di Medicina Interna e Integrativa, avviene presso una clinica semiresidenziale per 6 ore una volta alla settimana per un totale di 10 settimane.

Il trattamento ambulatoriale viene erogato presso l'ambulatorio del Dipartimento. Consiste in agopuntura, coppettazione, idroterapia e massaggi, nonché consulenza nutrizionale. Ai pazienti possono inoltre essere offerti interventi individuali di medicina mente-corpo.
Comportamentale: Cura integrata del mal di testa

Il trattamento può essere realizzato in regime di ricovero, ambulatoriale e/o day care, a seconda del livello di gravità della malattia e delle comorbilità.

Il trattamento di ricovero avviene presso il Dipartimento di Medicina Interna e Integrativa. Il soggiorno è previsto per 14 giorni.

L'assistenza diurna può seguire la degenza o può essere applicata come unica terapia. Nell'ambito delle cure standard erogate presso il Dipartimento di Medicina Interna e Integrativa, avviene presso una clinica semiresidenziale per 6 ore una volta alla settimana per un totale di 10 settimane.

Il trattamento ambulatoriale viene erogato presso l'ambulatorio del Dipartimento. Consiste in agopuntura, coppettazione, idroterapia e massaggi, nonché consulenza nutrizionale. Ai pazienti possono inoltre essere offerti interventi individuali di medicina mente-corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 5 mesi
Giorni/mese di mal di testa
Fine del trattamento, in media 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
Giorni/mese di mal di testa
6 mesi dopo la fine del trattamento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 5 mesi
Scala analogica visiva da 100 mm
Fine del trattamento, in media 5 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala analogica visiva da 100 mm
6 mesi dopo la fine del trattamento
Fastidio al dolore
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 5 mesi
Scala analogica visiva da 100 mm
Fine del trattamento, in media 5 mesi
Fastidio al dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala analogica visiva da 100 mm
6 mesi dopo la fine del trattamento
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 5 mesi
Scala di percezione del dolore
Fine del trattamento, in media 5 mesi
Percezione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala di percezione del dolore
6 mesi dopo la fine del trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 5 mesi
SF-12
Fine del trattamento, in media 5 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
SF-12
6 mesi dopo la fine del trattamento
Disabilità del mal di testa
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 5 mesi
Inventario sulla disabilità della cefalea (HDI)
Fine del trattamento, in media 5 mesi
Disabilità del mal di testa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
Inventario sulla disabilità della cefalea (HDI)
6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala di ansia/depressione
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 5 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Fine del trattamento, in media 5 mesi
Scala di ansia/depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
6 mesi dopo la fine del trattamento
Funzione
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 5 mesi
Scala funzionale specifica per il paziente (PSFS)
Fine del trattamento, in media 5 mesi
Funzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala funzionale specifica per il paziente (PSFS)
6 mesi dopo la fine del trattamento
Autoefficacia
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 5 mesi
Questionario sull'autoefficacia del dolore (FESS)
Fine del trattamento, in media 5 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
Questionario sull'autoefficacia del dolore (FESS)
6 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-4749

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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