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편두통 및 만성긴장형두통 통합치료 (IV)

2018년 4월 19일 업데이트: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

만성두통은 신체적, 심리적, 사회적, 경제적 영향이 가장 큰 신경계 질환 중 하나입니다. 이 전향적 관찰 연구의 목적은 만성 편두통 및/또는 긴장형 두통 환자에서 학제간 복합 통합 치료 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.

최소 6개월 동안 월 5일 이상 만성 편두통 또는 긴장형 두통이 있고 현재 트립탄(편두통) 또는 진통제(긴장형 두통)를 복용하고 있는 158명의 환자가 대상이다. 환자는 기존의 두통 진단 및 치료뿐만 아니라 중국 전통 의학, 유럽 자연 요법 및 심신 의학 접근법을 포함한 입원 환자, 외래 환자 및/또는 준정적 치료를 받습니다. 두통 빈도는 주요 결과로 정의됩니다. 이차 결과에는 통증(시각 아날로그 척도, 통증 지각 척도), 트립탄 및 진통제 사용(두통 일기), 건강 관련 삶의 질(SF-36), 기능(두통 장애 척도, 환자별 기능 척도), 우울증 및 불안(병원 불안 및 우울 척도) 및 통증 자기효능감(통증 자기효능감 설문지). 결과는 치료 시작, 치료 종료 및 치료 종료 후 6개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성두통은 신체적, 심리적, 사회적, 경제적 영향이 가장 큰 신경계 질환 중 하나입니다. 이 전향적 관찰 연구의 목적은 만성 편두통 및/또는 긴장형 두통 환자에서 학제간 복합 통합 치료 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.

최소 6개월 동안 월 5일 이상 만성 편두통 또는 긴장형 두통이 있고 현재 트립탄(편두통) 또는 진통제(긴장형 두통)를 복용하고 있는 158명의 환자가 대상이다. 환자는 기존의 두통 진단 및 치료뿐만 아니라 중국 전통 의학, 유럽 자연 요법 및 심신 의학 접근법을 포함한 입원 환자, 외래 환자 및/또는 준정적 치료를 받습니다. 두통 빈도는 주요 결과로 정의됩니다. 이차 결과에는 통증(시각 아날로그 척도, 통증 지각 척도), 트립탄 및 진통제 사용(두통 일기), 건강 관련 삶의 질(SF-36), 기능(두통 장애 척도, 환자별 기능 척도), 우울증 및 불안(병원 불안 및 우울 척도) 및 통증 자기효능감(통증 자기효능감 설문지). 결과는 치료 시작, 치료 종료 및 치료 종료 후 6개월에 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
158

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Essen, NRW, 독일, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Barmer GEK 또는 Techniker Krankenkasse, 대규모 독일 법정 건강 보험에 가입하고 편두통 및/또는 긴장성 두통 진단을 받은 환자는 통합 치료를 받을 자격이 있었습니다. 최소 6개월 동안 월 5일 이상 두통이 있고 현재 a) 월 10회 이상의 트립탄 또는 b) 자체적으로 두통을 유발할 수 있는 진통제를 복용하고 있는 18세 이상의 모든 환자가 참여하기에 적합했습니다. 관찰 연구. 환자는 전문의 또는 일반의에 의해 내과 및 통합 의학과로 의뢰되었습니다.

설명

포함 기준:

두통 최소 6개월 동안 한 달에 최소 5일 현재 a) 한 달에 최소 10개의 트립탄 또는 b) 자체적으로 두통을 유발할 수 있는 진통제 복용

제외 기준: 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
통합 두통 관리

치료는 질병 및 합병증의 중증도에 따라 입원 환자, 외래 환자 및/또는 데이 케어 기준으로 실현될 수 있습니다.

입원 치료는 내과 통합 의학과에서 이루어집니다. 체류는 14일 예정이다.

데이 케어는 입원 후 또는 단독 요법으로 적용될 수 있습니다. 내과 통합의학과에서 제공하는 표준진료의 일환으로 준거주형 의원에서 주 1회 6시간씩 총 10주 동안 진행된다.

외래 진료는 보건소 외래 병동에서 이루어집니다. 침술, 부항, 수치료, 마사지, 영양 상담으로 구성되어 있습니다. 환자는 추가로 일대일 심신 의학 개입을 제공받을 수 있습니다.
행동: 통합 두통 관리

치료는 질병 및 합병증의 중증도에 따라 입원 환자, 외래 환자 및/또는 데이 케어 기준으로 실현될 수 있습니다.

입원 치료는 내과 통합 의학과에서 이루어집니다. 체류는 14일 예정이다.

데이 케어는 입원 후 또는 단독 요법으로 적용될 수 있습니다. 내과 통합의학과에서 제공하는 표준진료의 일환으로 준거주형 의원에서 주 1회 6시간씩 총 10주 동안 진행된다.

외래 진료는 보건소 외래 병동에서 이루어집니다. 침술, 부항, 수치료, 마사지, 영양 상담으로 구성되어 있습니다. 환자는 추가로 일대일 심신 의학 개입을 제공받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두통 빈도
기간: 치료 종료, 평균 5개월
두통 일/월
치료 종료, 평균 5개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두통 빈도
기간: 치료 종료 후 6개월
두통 일/월
치료 종료 후 6개월
통증 강도
기간: 치료 종료, 평균 5개월
100mm 비주얼 아날로그 스케일
치료 종료, 평균 5개월
통증 강도
기간: 치료 종료 후 6개월
100mm 비주얼 아날로그 스케일
치료 종료 후 6개월
통증 성가심
기간: 치료 종료, 평균 5개월
100mm 비주얼 아날로그 스케일
치료 종료, 평균 5개월
통증 성가심
기간: 치료 종료 후 6개월
100mm 비주얼 아날로그 스케일
치료 종료 후 6개월
통증 인식
기간: 치료 종료, 평균 5개월
통증 지각 척도
치료 종료, 평균 5개월
통증 인식
기간: 치료 종료 후 6개월
통증 지각 척도
치료 종료 후 6개월
삶의 질
기간: 치료 종료, 평균 5개월
SF-12
치료 종료, 평균 5개월
삶의 질
기간: 치료 종료 후 6개월
SF-12
치료 종료 후 6개월
두통 장애
기간: 치료 종료, 평균 5개월
두통 장애 인벤토리(HDI)
치료 종료, 평균 5개월
두통 장애
기간: 치료 종료 후 6개월
두통 장애 인벤토리(HDI)
치료 종료 후 6개월
불안/우울 척도
기간: 치료 종료, 평균 5개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
치료 종료, 평균 5개월
불안/우울 척도
기간: 치료 종료 후 6개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
치료 종료 후 6개월
기능
기간: 치료 종료, 평균 5개월
환자별 기능 척도(PSFS)
치료 종료, 평균 5개월
기능
기간: 치료 종료 후 6개월
환자별 기능 척도(PSFS)
치료 종료 후 6개월
자기효능감
기간: 치료 종료, 평균 5개월
통증 자기효능감 설문지(FESS)
치료 종료, 평균 5개월
자기효능감
기간: 치료 종료 후 6개월
통증 자기효능감 설문지(FESS)
치료 종료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universität Duisburg-Essen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 8월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 11-4749

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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