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Cuidado Integrado para Enxaqueca e Cefaléia Tensional Crônica (IV)

19 de abril de 2018 atualizado por: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

A cefaleia crônica está entre os distúrbios neurológicos mais comuns, com grande impacto físico, psicológico, social e econômico. O objetivo deste estudo observacional prospectivo é investigar os efeitos de um programa de cuidado integrado multimodal interdisciplinar em pacientes com enxaqueca crônica e/ou cefaleia do tipo tensional.

158 pacientes com enxaqueca crônica ou cefaléia do tipo tensional pelo menos cinco dias por mês por pelo menos 6 meses e ingestão atual de triptanos (enxaqueca) ou analgésicos (cefaléia do tipo tensional) são elegíveis. Os pacientes são submetidos a tratamento hospitalar, ambulatorial e/ou semi-estacionário, incluindo diagnóstico e terapia de cefaléia convencional, bem como medicina tradicional chinesa, naturopatia européia e abordagens de medicina corpo-mente. A frequência da cefaléia é definida como o desfecho primário; desfechos secundários incluem dor (escala visual analógica, Escala de Percepção da Dor), uso de triptanos e analgésicos (diário de cefaléia), qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36), função (Inventário de Incapacidade de Cefaléia, Escala Funcional Específica do Paciente), depressão e ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) e autoeficácia em dor (Questionário de Autoeficácia em Dor). Os resultados são avaliados no início do tratamento, no final do tratamento e 6 meses após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cefaleia crônica está entre os distúrbios neurológicos mais comuns, com grande impacto físico, psicológico, social e econômico. O objetivo deste estudo observacional prospectivo é investigar os efeitos de um programa de cuidado integrado multimodal interdisciplinar em pacientes com enxaqueca crônica e/ou cefaleia do tipo tensional.

158 pacientes com enxaqueca crônica ou cefaléia do tipo tensional pelo menos cinco dias por mês por pelo menos 6 meses e ingestão atual de triptanos (enxaqueca) ou analgésicos (cefaléia do tipo tensional) são elegíveis. Os pacientes são submetidos a tratamento hospitalar, ambulatorial e/ou semi-estacionário, incluindo diagnóstico e terapia de cefaléia convencional, bem como medicina tradicional chinesa, naturopatia européia e abordagens de medicina corpo-mente. A frequência da cefaléia é definida como o desfecho primário; desfechos secundários incluem dor (escala visual analógica, Escala de Percepção da Dor), uso de triptanos e analgésicos (diário de cefaléia), qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36), função (Inventário de Incapacidade de Cefaléia, Escala Funcional Específica do Paciente), depressão e ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) e autoeficácia em dor (Questionário de Autoeficácia em Dor). Os resultados são avaliados no início do tratamento, no final do tratamento e 6 meses após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes segurados com Barmer GEK ou Techniker Krankenkasse, grandes seguros de saúde estatutários alemães, e diagnosticados com enxaqueca e/ou dores de cabeça do tipo tensional eram elegíveis para atendimento integrado. Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade com cefaléia pelo menos cinco dias por mês por pelo menos 6 meses e ingestão atual de a) pelo menos 10 triptanos por mês ou b) medicamentos analgésicos que podem provocar cefaléia foram adequados para serem envolvidos em o estudo observacional. Os pacientes foram encaminhados por especialistas ou clínicos gerais para o Departamento de Medicina Interna e Integrativa.

Descrição

Critério de inclusão:

dor de cabeça pelo menos cinco dias por mês durante pelo menos 6 meses ingestão atual de a) pelo menos 10 triptanos por mês ou b) medicamentos analgésicos que podem provocar dor de cabeça

Critérios de Exclusão: Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tratamento integrado de dor de cabeça

O tratamento pode ser realizado em regime de internação, ambulatório e/ou creche, de acordo com o grau de gravidade da doença e comorbidades.

O internamento decorre no Departamento de Medicina Interna e Integrativa. A estadia está prevista para 14 dias.

A creche pode seguir a internação ou pode ser aplicada como terapia única. Como parte dos cuidados padrão prestados no Departamento de Medicina Interna e Integrativa, ocorre em uma clínica semi-residencial por 6 horas uma vez por semana durante um total de 10 semanas.

O tratamento ambulatorial é realizado no ambulatório do Departamento. Consiste em acupuntura, ventosas, hidroterapia e massagens, além de aconselhamento nutricional. Além disso, os pacientes podem receber intervenções individuais de medicina corpo-mente.
Comportamental: Tratamento integrado de dor de cabeça

O tratamento pode ser realizado em regime de internação, ambulatório e/ou creche, de acordo com o grau de gravidade da doença e comorbidades.

O internamento decorre no Departamento de Medicina Interna e Integrativa. A estadia está prevista para 14 dias.

A creche pode seguir a internação ou pode ser aplicada como terapia única. Como parte dos cuidados padrão prestados no Departamento de Medicina Interna e Integrativa, ocorre em uma clínica semi-residencial por 6 horas uma vez por semana durante um total de 10 semanas.

O tratamento ambulatorial é realizado no ambulatório do Departamento. Consiste em acupuntura, ventosas, hidroterapia e massagens, além de aconselhamento nutricional. Além disso, os pacientes podem receber intervenções individuais de medicina corpo-mente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da dor de cabeça
Prazo: Fim do tratamento, média de 5 meses
Dor de cabeça dias/mês
Fim do tratamento, média de 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da dor de cabeça
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
Dor de cabeça dias/mês
6 meses após o término do tratamento
Intensidade da dor
Prazo: Fim do tratamento, média de 5 meses
Escala analógica visual de 100mm
Fim do tratamento, média de 5 meses
Intensidade da dor
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
Escala analógica visual de 100mm
6 meses após o término do tratamento
Incômodo da dor
Prazo: Fim do tratamento, média de 5 meses
Escala analógica visual de 100mm
Fim do tratamento, média de 5 meses
Incômodo da dor
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
Escala analógica visual de 100mm
6 meses após o término do tratamento
Percepção da dor
Prazo: Fim do tratamento, média de 5 meses
Escala de Percepção da Dor
Fim do tratamento, média de 5 meses
Percepção da dor
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
Escala de Percepção da Dor
6 meses após o término do tratamento
Qualidade de vida
Prazo: Fim do tratamento, média de 5 meses
SF-12
Fim do tratamento, média de 5 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
SF-12
6 meses após o término do tratamento
Incapacidade de dor de cabeça
Prazo: Fim do tratamento, média de 5 meses
Inventário de Incapacidade de Cefaleia (IDH)
Fim do tratamento, média de 5 meses
Incapacidade de dor de cabeça
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
Inventário de Incapacidade de Cefaleia (IDH)
6 meses após o término do tratamento
Escala de Ansiedade/Depressão
Prazo: Fim do tratamento, média de 5 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Fim do tratamento, média de 5 meses
Escala de Ansiedade/Depressão
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
6 meses após o término do tratamento
Função
Prazo: Fim do tratamento, média de 5 meses
Escala funcional específica do paciente (PSFS)
Fim do tratamento, média de 5 meses
Função
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
Escala funcional específica do paciente (PSFS)
6 meses após o término do tratamento
Auto-eficácia
Prazo: Fim do tratamento, média de 5 meses
Questionário de autoeficácia da dor (FESS)
Fim do tratamento, média de 5 meses
Auto-eficácia
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
Questionário de autoeficácia da dor (FESS)
6 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universität Duisburg-Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-4749

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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