Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert behandling for migrene og kronisk spenningshodepine (IV)

19. april 2018 oppdatert av: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Kronisk hodepine er blant de vanligste nevrologiske lidelsene med store fysiske, psykologiske, sosiale og økonomiske konsekvenser. Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke effekten av et tverrfaglig multimodalt integrert omsorgsprogram hos pasienter med kronisk migrene og/eller spenningshodepine.

158 pasienter med kronisk migrene eller spenningshodepine minst fem dager per måned i minst 6 måneder og nåværende inntak av triptaner (migrene) eller smertestillende medikamenter (spenningshodepine) er kvalifisert. Pasienter gjennomgår stasjonær, poliklinisk og/eller semistasjonær behandling, inkludert konvensjonell hodepinediagnostikk og terapi, samt tradisjonell kinesisk medisin, europeisk naturmedisin og sinn-kropp-medisin. Hodepinefrekvens er definert som det primære resultatet; sekundære utfall inkluderer smerte (visuell analog skala, Pain Perception Scale), triptaner og smertestillende bruk (hodepinedagbok), helserelatert livskvalitet (SF-36), funksjon (Headache Disability Inventory, Pasientspesifikk funksjonell skala), depresjon og angst (Hospital Anxiety and Depression Scale), og smerte self-efficacy (Pain Self-Efficacy Questionnaire). Resultatene vurderes ved behandlingsstart, behandlingsslutt og 6 måneder etter behandlingsslutt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk hodepine er blant de vanligste nevrologiske lidelsene med store fysiske, psykologiske, sosiale og økonomiske konsekvenser. Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke effekten av et tverrfaglig multimodalt integrert omsorgsprogram hos pasienter med kronisk migrene og/eller spenningshodepine.

158 pasienter med kronisk migrene eller spenningshodepine minst fem dager per måned i minst 6 måneder og nåværende inntak av triptaner (migrene) eller smertestillende medikamenter (spenningshodepine) er kvalifisert. Pasienter gjennomgår stasjonær, poliklinisk og/eller semistasjonær behandling, inkludert konvensjonell hodepinediagnostikk og terapi, samt tradisjonell kinesisk medisin, europeisk naturmedisin og sinn-kropp-medisin. Hodepinefrekvens er definert som det primære resultatet; sekundære utfall inkluderer smerte (visuell analog skala, Pain Perception Scale), triptaner og smertestillende bruk (hodepinedagbok), helserelatert livskvalitet (SF-36), funksjon (Headache Disability Inventory, Pasientspesifikk funksjonell skala), depresjon og angst (Hospital Anxiety and Depression Scale), og smerte self-efficacy (Pain Self-Efficacy Questionnaire). Resultatene vurderes ved behandlingsstart, behandlingsslutt og 6 måneder etter behandlingsslutt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter forsikret med Barmer GEK eller Techniker Krankenkasse, store tyske lovpålagte helseforsikringer og diagnostisert med migrene og/eller spenningshodepine var kvalifisert for integrert behandling. Alle pasienter, som var over 18 år med hodepine minst fem dager per måned i minst 6 måneder og nåværende inntak av a) minst 10 triptaner per måned eller b) smertestillende medikamenter som i seg selv kan fremkalle hodepine var egnet til å være involvert i observasjonsstudien. Pasienter ble henvist av spesialister eller allmennleger til Institutt for indre og integrativ medisin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

hodepine minst fem dager per måned i minst 6 måneder nåværende inntak av a) minst 10 triptaner per måned eller b) smertestillende medikamenter som i seg selv kan fremkalle hodepine

Eksklusjonskriterier: Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Integrert hodepinebehandling

Behandlingen kan realiseres på døgn-, poliklinisk og/eller barnehagebasis, avhengig av alvorlighetsgrad av sykdom og komorbiditeter.

Døgnbehandlingen foregår ved Institutt for indre og integrativ medisin. Oppholdet er beregnet til 14 dager.

Dagtilbud kan følge døgnoppholdet eller kan brukes som enebehandling. Som en del av standardbehandlingen som gis ved Avdeling for indre og integrativ medisin, skjer det på en semi-boligklinikk i 6 timer en gang i uken over totalt 10 uker.

Den polikliniske behandlingen leveres i Avdelingens poliklinikk. Den består av akupunktur, kopping, hydroterapi og massasje samt ernæringsrådgivning. Pasientene kan i tillegg tilbys en-til-en sinn-kropp-medisinske intervensjoner.
Atferdsmessig: Integrert hodepinebehandling

Behandlingen kan realiseres på døgn-, poliklinisk og/eller barnehagebasis, avhengig av alvorlighetsgrad av sykdom og komorbiditeter.

Døgnbehandlingen foregår ved Institutt for indre og integrativ medisin. Oppholdet er beregnet til 14 dager.

Dagtilbud kan følge døgnoppholdet eller kan brukes som enebehandling. Som en del av standardbehandlingen som gis ved Avdeling for indre og integrativ medisin, skjer det på en semi-boligklinikk i 6 timer en gang i uken over totalt 10 uker.

Den polikliniske behandlingen leveres i Avdelingens poliklinikk. Den består av akupunktur, kopping, hydroterapi og massasje samt ernæringsrådgivning. Pasientene kan i tillegg tilbys en-til-en sinn-kropp-medisinske intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine frekvens
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
Hodepine dager/måned
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine frekvens
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Hodepine dager/måned
6 måneder etter avsluttet behandling
Smerteintensitet
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
100 mm visuell analog skala
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
100 mm visuell analog skala
6 måneder etter avsluttet behandling
Smerte plagsomhet
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
100 mm visuell analog skala
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
Smerte plagsomhet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
100 mm visuell analog skala
6 måneder etter avsluttet behandling
Smerteoppfatning
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
Smerteoppfatningsskala
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
Smerteoppfatning
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Smerteoppfatningsskala
6 måneder etter avsluttet behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
SF-12
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
SF-12
6 måneder etter avsluttet behandling
Hodepine funksjonshemming
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
Hodepine Disability Inventory (HDI)
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
Hodepine funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Hodepine Disability Inventory (HDI)
6 måneder etter avsluttet behandling
Angst/depresjonsskala
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
Angst/depresjonsskala
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
6 måneder etter avsluttet behandling
Funksjon
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
Funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
6 måneder etter avsluttet behandling
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
Pain Self-Efficacy Questionnaire (FESS)
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 5 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Pain Self-Efficacy Questionnaire (FESS)
6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universität Duisburg-Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-4749

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hodepine

Kliniske studier på Integrert hodepinebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger