Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret behandling af migræne og kronisk spændingshovedpine (IV)

19. april 2018 opdateret af: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Kronisk hovedpine er blandt de mest almindelige neurologiske lidelser med store fysiske, psykiske, sociale og økonomiske konsekvenser. Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at undersøge virkningerne af et tværfagligt multimodalt integreret plejeprogram hos patienter med kronisk migræne og/eller spændingshovedpine.

158 patienter med kronisk migræne eller spændingshovedpine mindst fem dage om måneden i mindst 6 måneder og nuværende indtag af triptaner (migræne) eller smertestillende medicin (spændingshovedpine) er berettiget. Patienter gennemgår stationær, ambulant og/eller semi-stationær behandling, herunder konventionel hovedpinediagnostik og terapi samt traditionel kinesisk medicin, europæisk naturmedicin og sind-krop-medicin. Hovedpinefrekvens er defineret som det primære resultat; sekundære resultater omfatter smerte (visuel analog skala, Pain Perception Scale), brug af triptaner og analgetika (hovedpinedagbog), sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36), funktion (Headache Disability Inventory, Patient-specific Functional Scale), depression og angst (Hospital Anxiety and Depression Scale) og smerte-self-efficacy (Pain Self-Efficacy Questionnaire). Resultater vurderes ved behandlingsstart, behandlingsafslutning og 6 måneder efter behandlingsafslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hovedpine er blandt de mest almindelige neurologiske lidelser med store fysiske, psykiske, sociale og økonomiske konsekvenser. Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at undersøge virkningerne af et tværfagligt multimodalt integreret plejeprogram hos patienter med kronisk migræne og/eller spændingshovedpine.

158 patienter med kronisk migræne eller spændingshovedpine mindst fem dage om måneden i mindst 6 måneder og nuværende indtag af triptaner (migræne) eller smertestillende medicin (spændingshovedpine) er berettiget. Patienter gennemgår stationær, ambulant og/eller semi-stationær behandling, herunder konventionel hovedpinediagnostik og terapi samt traditionel kinesisk medicin, europæisk naturmedicin og sind-krop-medicin. Hovedpinefrekvens er defineret som det primære resultat; sekundære resultater omfatter smerte (visuel analog skala, Pain Perception Scale), brug af triptaner og analgetika (hovedpinedagbog), sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36), funktion (Headache Disability Inventory, Patient-specific Functional Scale), depression og angst (Hospital Anxiety and Depression Scale) og smerte-self-efficacy (Pain Self-Efficacy Questionnaire). Resultater vurderes ved behandlingsstart, behandlingsafslutning og 6 måneder efter behandlingsafslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter forsikret med Barmer GEK eller Techniker Krankenkasse, store tyske lovpligtige sygeforsikringer og diagnosticeret med migræne og/eller spændingshovedpine var berettiget til integreret pleje. Alle patienter, som var over 18 år med hovedpine mindst fem dage om måneden i mindst 6 måneder og nuværende indtag af a) mindst 10 triptaner om måneden eller b) smertestillende medicin, der selv kan fremkalde hovedpine, var egnede til at blive involveret i observationsstudiet. Patienterne blev henvist af speciallæger eller praktiserende læger til Institut for Intern og Integrativ Medicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

hovedpine mindst fem dage om måneden i mindst 6 måneder aktuelt indtag af a) mindst 10 triptaner om måneden eller b) smertestillende medicin, der i sig selv kan fremkalde hovedpine

Eksklusionskriterier: Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Integreret hovedpinebehandling

Behandlingen kan gennemføres på døgn-, ambulant- og/eller dagplejebasis alt efter sværhedsgraden af ​​sygdom og følgesygdomme.

Den indlagte behandling foregår på Institut for Intern og Integrativ Medicin. Opholdet er beregnet til 14 dage.

Dagplejen kan følge døgnopholdet eller kan anvendes som eneterapi. Som en del af standardbehandlingen på Afdeling for Intern og Integrativ Medicin, foregår det på en semi-boklinik i 6 timer en gang om ugen over i alt 10 uger.

Den ambulante behandling leveres i afdelingens ambulatorium. Den består af akupunktur, cupping, hydroterapi og massage samt ernæringsrådgivning. Patienterne kan derudover tilbydes en-til-en sind-krop-medicinske interventioner.
Adfærdsmæssigt: Integreret hovedpinebehandling

Behandlingen kan gennemføres på døgn-, ambulant- og/eller dagplejebasis alt efter sværhedsgraden af ​​sygdom og følgesygdomme.

Den indlagte behandling foregår på Institut for Intern og Integrativ Medicin. Opholdet er beregnet til 14 dage.

Dagplejen kan følge døgnopholdet eller kan anvendes som eneterapi. Som en del af standardbehandlingen på Afdeling for Intern og Integrativ Medicin, foregår det på en semi-boklinik i 6 timer en gang om ugen over i alt 10 uger.

Den ambulante behandling leveres i afdelingens ambulatorium. Den består af akupunktur, cupping, hydroterapi og massage samt ernæringsrådgivning. Patienterne kan derudover tilbydes en-til-en sind-krop-medicinske interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine frekvens
Tidsramme: Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Hovedpine dage/måned
Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine frekvens
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Hovedpine dage/måned
6 måneder efter endt behandling
Smerteintensitet
Tidsramme: Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
100 mm visuel analog skala
Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
100 mm visuel analog skala
6 måneder efter endt behandling
Smerte generende
Tidsramme: Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
100 mm visuel analog skala
Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Smerte generende
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
100 mm visuel analog skala
6 måneder efter endt behandling
Smerteopfattelse
Tidsramme: Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Smerteopfattelsesskala
Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Smerteopfattelse
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Smerteopfattelsesskala
6 måneder efter endt behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
SF-12
Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
SF-12
6 måneder efter endt behandling
Hovedpine handicap
Tidsramme: Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Hovedpine Handicap Inventory (HDI)
Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Hovedpine handicap
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Hovedpine Handicap Inventory (HDI)
6 måneder efter endt behandling
Angst/depressionsskala
Tidsramme: Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Angst/depressionsskala
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
6 måneder efter endt behandling
Fungere
Tidsramme: Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Patientspecifik funktionel skala (PSFS)
Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Fungere
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Patientspecifik funktionel skala (PSFS)
6 måneder efter endt behandling
Selveffektivitet
Tidsramme: Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Pain Self-Efficacy Questionnaire (FESS)
Behandlingsafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Pain Self-Efficacy Questionnaire (FESS)
6 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-4749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hovedpine

Kliniske forsøg med Integreret hovedpinebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger