Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная помощь при мигрени и хронических головных болях напряжения (IV)

19 апреля 2018 г. обновлено: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Хроническая головная боль относится к наиболее распространенным неврологическим расстройствам с серьезными физическими, психологическими, социальными и экономическими последствиями. Целью данного проспективного обсервационного исследования является изучение эффектов междисциплинарной мультимодальной комплексной программы помощи пациентам с хронической мигренью и/или головной болью напряжения.

158 пациентов с хронической мигренью или головной болью напряжения не менее пяти дней в месяц в течение не менее 6 месяцев и текущим приемом триптанов (мигрень) или анальгетиков (головная боль напряжения) имеют право на участие. Пациенты проходят стационарное, амбулаторное и/или полустационарное лечение, включающее традиционную диагностику и терапию головной боли, а также подходы традиционной китайской медицины, европейской натуропатии и психофизической медицины. Частота головной боли определяется как первичный результат; вторичные результаты включают боль (визуально-аналоговая шкала, шкала восприятия боли), использование триптанов и анальгетиков (дневник головной боли), качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36), функцию (индекс головной боли, инвалидность, индивидуальная функциональная шкала), депрессию и тревога (больничная шкала тревоги и депрессии) и самоэффективность боли (опросник самоэффективности боли). Результаты оценивают в начале лечения, в конце лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая головная боль относится к наиболее распространенным неврологическим расстройствам с серьезными физическими, психологическими, социальными и экономическими последствиями. Целью данного проспективного обсервационного исследования является изучение эффектов междисциплинарной мультимодальной комплексной программы помощи пациентам с хронической мигренью и/или головной болью напряжения.

158 пациентов с хронической мигренью или головной болью напряжения не менее пяти дней в месяц в течение не менее 6 месяцев и текущим приемом триптанов (мигрень) или анальгетиков (головная боль напряжения) имеют право на участие. Пациенты проходят стационарное, амбулаторное и/или полустационарное лечение, включающее традиционную диагностику и терапию головной боли, а также подходы традиционной китайской медицины, европейской натуропатии и психофизической медицины. Частота головной боли определяется как первичный результат; вторичные результаты включают боль (визуально-аналоговая шкала, шкала восприятия боли), использование триптанов и анальгетиков (дневник головной боли), качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36), функцию (индекс головной боли, инвалидность, индивидуальная функциональная шкала), депрессию и тревога (больничная шкала тревоги и депрессии) и самоэффективность боли (опросник самоэффективности боли). Результаты оценивают в начале лечения, в конце лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Essen, NRW, Германия, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, застрахованные в Barmer GEK или Techniker Krankenkasse, крупных государственных больничных кассах Германии, и у которых диагностирована мигрень и/или головная боль напряжения, имели право на комплексное лечение. Все пациенты старше 18 лет с головной болью не менее пяти дней в месяц в течение не менее 6 месяцев и текущим приемом а) не менее 10 триптанов в месяц или б) анальгетиков, которые сами по себе могут вызывать головную боль, подходили для участия в исследовании. наблюдательное исследование. Пациенты направлялись специалистами или врачами общей практики в отделение внутренней и интегративной медицины.

Описание

Критерии включения:

головная боль не менее пяти дней в месяц в течение не менее 6 месяцев текущий прием а) ​​не менее 10 триптанов в месяц или б) анальгетиков, которые сами по себе могут вызывать головную боль

Критерии исключения: нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Комплексное лечение головной боли

Лечение может проводиться стационарно, амбулаторно и/или в условиях дневного стационара, в зависимости от степени тяжести заболевания и сопутствующих заболеваний.

Стационарное лечение проводится в отделении внутренней и интегративной медицины. Пребывание рассчитано на 14 дней.

Дневной уход может следовать за пребыванием в стационаре или может применяться в качестве единственной терапии. В рамках стандартной помощи, предоставляемой в отделении внутренней и интегративной медицины, она проводится в полустационарной клинике по 6 часов один раз в неделю в течение 10 недель.

Амбулаторное лечение проводится в поликлинике отделения. Он состоит из акупунктуры, банок, гидротерапии и массажа, а также консультирования по питанию. Пациентам могут быть дополнительно предложены индивидуальные вмешательства в области медицины разума и тела.
Поведенческий: Комплексное лечение головной боли

Лечение может проводиться стационарно, амбулаторно и/или в условиях дневного стационара, в зависимости от степени тяжести заболевания и сопутствующих заболеваний.

Стационарное лечение проводится в отделении внутренней и интегративной медицины. Пребывание рассчитано на 14 дней.

Дневной уход может следовать за пребыванием в стационаре или может применяться в качестве единственной терапии. В рамках стандартной помощи, предоставляемой в отделении внутренней и интегративной медицины, она проводится в полустационарной клинике по 6 часов один раз в неделю в течение 10 недель.

Амбулаторное лечение проводится в поликлинике отделения. Он состоит из акупунктуры, банок, гидротерапии и массажа, а также консультирования по питанию. Пациентам могут быть дополнительно предложены индивидуальные вмешательства в области медицины разума и тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота головной боли
Временное ограничение: Окончание лечения, в среднем 5 мес.
Дней с головной болью в месяц
Окончание лечения, в среднем 5 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота головной боли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
Дней с головной болью в месяц
Через 6 месяцев после окончания лечения
Интенсивность боли
Временное ограничение: Окончание лечения, в среднем 5 мес.
100-мм визуальная аналоговая шкала
Окончание лечения, в среднем 5 мес.
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
100-мм визуальная аналоговая шкала
Через 6 месяцев после окончания лечения
Боль
Временное ограничение: Окончание лечения, в среднем 5 мес.
100-мм визуальная аналоговая шкала
Окончание лечения, в среднем 5 мес.
Боль
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
100-мм визуальная аналоговая шкала
Через 6 месяцев после окончания лечения
Восприятие боли
Временное ограничение: Окончание лечения, в среднем 5 мес.
Шкала восприятия боли
Окончание лечения, в среднем 5 мес.
Восприятие боли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
Шкала восприятия боли
Через 6 месяцев после окончания лечения
Качество жизни
Временное ограничение: Окончание лечения, в среднем 5 мес.
СФ-12
Окончание лечения, в среднем 5 мес.
Качество жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
СФ-12
Через 6 месяцев после окончания лечения
Инвалидность
Временное ограничение: Окончание лечения, в среднем 5 мес.
Перечень инвалидности при головной боли (HDI)
Окончание лечения, в среднем 5 мес.
Инвалидность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
Перечень инвалидности при головной боли (HDI)
Через 6 месяцев после окончания лечения
Шкала тревоги/депрессии
Временное ограничение: Окончание лечения, в среднем 5 мес.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Окончание лечения, в среднем 5 мес.
Шкала тревоги/депрессии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Через 6 месяцев после окончания лечения
Функция
Временное ограничение: Окончание лечения, в среднем 5 мес.
Специфическая для пациента функциональная шкала (PSFS)
Окончание лечения, в среднем 5 мес.
Функция
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
Специфическая для пациента функциональная шкала (PSFS)
Через 6 месяцев после окончания лечения
Самоэффективность
Временное ограничение: Окончание лечения, в среднем 5 мес.
Опросник самоэффективности боли (FESS)
Окончание лечения, в среднем 5 мес.
Самоэффективность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
Опросник самоэффективности боли (FESS)
Через 6 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universität Duisburg-Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11-4749

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплексное лечение головной боли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками