Bioekvivalensstudie av paroxetintabletter och Paxil® under fastande och matningsförhållanden hos friska kinesiska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna är fullt informerade och samtycker frivilligt till att delta i denna studie.
2. Friska vuxna frivilliga ≥18 år och ≤ 65 år gamla, manliga eller kvinnliga.
3. Kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och 45,0 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) varierar från 19,0 till 28,0 kg/m2 (inklusive).
4. Resultaten av fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, klinisk laboratorieundersökning (blodrutin, urinrutin, blodbiokemi), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), lungröntgen var normala eller inte kliniskt signifikanta.

Exklusions kriterier:

1. Allergi eller överkänslighet mot paroxetin eller komponenter i formuleringen, eller har en tydlig historia av läkemedelsallergier, eller har diagnostiserats med allergisk konstitution.
2. Historik om alla sjukdomar som kan störa läkemedlets kliniska säkerhet eller processen in vivo, såsom lever, njure, kardiovaskulär, tuberkulos, epilepsi, astma, diabetes eller glaukomsjukdom, särskilt den endokrina sjukdomen, gastrointestinala sjukdomar, gastrointestinal kirurgi, eller olösta gastrointestinala symtom (som diarré, kräkningar).
3. Förekomst av instabila eller återkommande sjukdomar, eller sjukdomar som stör läkemedlets process in vivo.
4. Historik av drogmissbruk/beroende, droganvändning eller positiv urindrogscreening vid screening.
5. Betydande alkoholmissbruk inom 2 år (mer än två enheter alkohol per dag, drick minst 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 mL öl eller 120 mL lacknafta eller 25 mL sprit eller 100 mL vin) eller positivt alkoholutandningstest vid screening.
6. Rökning inom 1 år (mer än 5 cigaretter per dag), eller kunde inte undvika rökning under studieperioden började från att underteckna formulären för informerat samtycke.
7. Användning av någon medicin förändrade leverenzymaktiviteten inom de 28 dagarna före studien.
8. Användning av något läkemedel inom 14 dagar före studien.
9. Med specialkost (inklusive grapefrukt och/eller xantin, etc.) eller kraftig träning, eller andra faktorer som påverkade läkemedlets absorption/distribution/metabolism/utsöndring inom 14 dagar före studien.
10. Delta som frivillig i någon annan klinisk läkemedelsstudie inom 90 dagar före studien.
11. Bloddonation eller förlorat mer än 200 ml blod inom 90 dagar före studien.
12. Historik av nålsjuka eller hematofobi, eller kan inte tolerera venpunktion.
13. Ett positivt resultat i hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV), ett syfilistest eller ett test för humant immunbristvirus (HIV).
14. Ha familjens fertilitetsplan, ovillig eller oförmögen att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet från 30 dagar före studien till 6 månader efter studiens slut.
15. Positiva resultat för humant koriongonadotropin (HCG) för kvinnliga eller ammande kvinnor.
16. Har specialkost, kan inte kontrollera kost och motion enligt önskemål.
17. Andra situationer som forskarna ansåg olämpliga att skriva in försökspersonen.