Studio sulla bioequivalenza delle compresse di paroxetina e del Paxil® in condizioni di digiuno e alimentazione in volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. I soggetti sono pienamente informati e acconsentono volontariamente a partecipare a questo studio.
2. Volontari adulti sani di età ≥18 anni e ≤ 65 anni, maschi o femmine.
3. Peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e 45,0 kg per le femmine e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2 (incluso).
4. I risultati dell'esame fisico, dell'esame dei segni vitali, dell'esame clinico di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), radiografia del torace erano normali o non significativi dal punto di vista clinico.

Criteri di esclusione:

1. Allergia o ipersensibilità alla paroxetina o ai componenti nella formulazione, o hanno una chiara storia di allergie ai farmaci, o sono stati diagnosticati con costituzione allergica.
2. Anamnesi di eventuali malattie che potrebbero interferire con la sicurezza clinica o il processo in vivo del farmaco, come malattie epatiche, renali, cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma, diabete o glaucoma, in particolare malattie endocrine, malattie gastrointestinali, chirurgia gastrointestinale, o sintomi gastrointestinali irrisolti (come diarrea, vomito).
3. Presenza di eventuali malattie instabili o ricorrenti, o malattie che interferiscono con il processo in vivo del farmaco.
4. Storia di abuso/dipendenza da droghe, assunzione di droghe o test positivo per droghe nelle urine allo screening.
5. Abuso significativo di alcol entro 2 anni (più di due unità di alcol al giorno, bere almeno 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra o 120 ml di acquaragia o 25 ml di alcol o 100 ml di vino) , o test di esalazione alcolica positivo allo screening.
6. Fumare entro 1 anno (più di 5 sigarette al giorno) o non aver potuto evitare di fumare durante il periodo di studio iniziato dalla firma dei moduli di consenso informato.
7. L'uso di qualsiasi farmaco ha modificato l'attività degli enzimi epatici nei 28 giorni precedenti lo studio.
8. Uso di qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima dello studio.
9. Con una dieta speciale (incluso pompelmo e/o xantina, ecc.) o un intenso esercizio fisico, o altri fattori che hanno influenzato l'assorbimento/distribuzione/metabolismo/escrezione del farmaco nei 14 giorni precedenti lo studio.
10. Fare volontariato in qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro 90 giorni prima dello studio.
11. Donazione di sangue o perdita di oltre 200 ml di sangue nei 90 giorni precedenti lo studio.
12. Storia di malattia dell'ago o ematofobia, o non può tollerare la venipuntura.
13. Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), un test per la sifilide o un test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
14. Avere il piano di fertilità della famiglia, riluttante o incapace di assumere metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza da 30 giorni prima dello studio fino a 6 mesi dopo la fine dello studio.
15. Risultati positivi per la gonadotropina corionica umana (HCG) per le donne o le donne che allattano.
16. Hanno una dieta speciale, non possono controllare la dieta e l'esercizio fisico come richiesto.
17. Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto inadeguate per iscrivere il soggetto.