Estudio de bioequivalencia de tabletas de paroxetina y Paxil® en condiciones de ayuno y alimentación en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos están completamente informados y voluntariamente dan su consentimiento para participar en este estudio.
2. Voluntarios adultos sanos de ≥18 años y ≤ 65 años, hombre o mujer.
3. Peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y 45,0 kg para mujeres, y el índice de masa corporal (IMC) oscila entre 19,0 y 28,0 kg/m2 (incluido).
4. Los resultados del examen físico, examen de signos vitales, examen de laboratorio clínico (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, radiografía de tórax fueron normales o clínicamente no significativos.

Criterio de exclusión:

1. Alergia o hipersensibilidad a la paroxetina oa los componentes de la formulación, o tener antecedentes claros de alergia a medicamentos, o haber sido diagnosticado de constitución alérgica.
2. Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda interferir con la seguridad clínica o el proceso in vivo del medicamento, como enfermedad hepática, renal, cardiovascular, tuberculosis, epilepsia, asma, diabetes o glaucoma, especialmente la enfermedad endocrina, enfermedad gastrointestinal, cirugía gastrointestinal, o síntomas gastrointestinales no resueltos (como diarrea, vómitos).
3. Presente de cualquier enfermedad inestable o recurrente, o enfermedades que interfieren con el proceso in vivo de la droga.
4. Historial de abuso/dependencia de drogas, consumo de drogas o prueba de drogas en orina positiva en la selección.
5. Abuso significativo de alcohol dentro de los 2 años (más de dos unidades de alcohol por día, beber al menos 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza o 120 ml de alcohol blanco o 25 ml de alcohol o 100 ml de vino) o prueba de exhalación de alcohol positiva en la selección.
6. Fumar dentro de 1 año (más de 5 cigarrillos por día), o no pudo evitar fumar durante el período de estudio iniciado desde la firma de los formularios de consentimiento informado.
7. El uso de cualquier medicamento cambió la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores al estudio.
8. Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días previos al estudio.
9. Con dieta especial (incluyendo toronja y/o xantina, etc.) o ejercicio vigoroso, u otros factores que afectaron la absorción/distribución/metabolismo/excreción del fármaco dentro de los 14 días previos al estudio.
10. Ofrézcase como voluntario en cualquier otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 90 días anteriores al estudio.
11. Donación de sangre o pérdida de más de 200 ml de sangre en los 90 días anteriores al estudio.
12. Antecedentes de mareos o hematofobia, o no puede tolerar la venopunción.
13. Un resultado positivo en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), una prueba de sífilis o una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
14. Tener el plan familiar de fertilidad, no querer o no poder tomar métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo desde 30 días antes del estudio hasta 6 meses después de finalizar el estudio.
15. Resultados positivos de gonadotropina coriónica humana (HCG) para mujeres o mujeres lactantes.
16. Tiene una dieta especial, no puede controlar la dieta y el ejercicio solicitado.
17. Otras situaciones que los investigadores consideraron no aptas para inscribir al sujeto.