Исследование биоэквивалентности пароксетина в таблетках и Паксила® натощак и после еды у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекты полностью информированы и добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании.
2. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥18 лет и ≤ 65 лет, мужчины или женщины.
3. Масса тела ≥ 50,0 кг у мужчин и 45,0 кг у женщин, а индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 19,0 до 28,0 кг/м2 (включительно).
4. Результаты физикального осмотра, исследования показателей жизнедеятельности, клинико-лабораторных исследований (анализ крови, анализ мочи, биохимия крови), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, рентгенограмма грудной клетки были нормальными или не имели клинического значения.

Критерий исключения:

1. Аллергия или повышенная чувствительность к пароксетину или компонентам в составе, или аллергия на лекарства в анамнезе, или аллергическая конституция.
2. Наличие в анамнезе любых заболеваний, которые могли повлиять на клиническую безопасность или действие препарата in vivo, таких как заболевания печени, почек, сердечно-сосудистые заболевания, туберкулез, эпилепсия, астма, диабет или глаукома, особенно эндокринные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, операции на желудочно-кишечном тракте, или нерешенные желудочно-кишечные симптомы (такие как диарея, рвота).
3. Присутствуют какие-либо нестабильные или рецидивирующие заболевания, либо заболевания, препятствующие процессу введения препарата in vivo.
4. Злоупотребление наркотиками/зависимость в анамнезе, прием наркотиков или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
5. Значительное злоупотребление алкоголем в течение 2 лет (более двух единиц алкоголя в день, выпивать не менее 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива или 120 мл уайт-спирита или 25 мл спирта или 100 мл вина) или положительная проба на алкоголь при выдыхании при скрининге.
6. Курение в течение 1 года (более 5 сигарет в день) или неспособность отказаться от курения в течение периода исследования началось с подписания форм информированного согласия.
7. Применение любого лекарственного препарата изменяло активность печеночных ферментов в течение 28 дней до исследования.
8. Использование любых лекарств в течение 14 дней до исследования.
9. Со специальной диетой (включая грейпфрут и/или ксантин и др.) или интенсивными физическими нагрузками, или другими факторами, влияющими на всасывание/распределение/метаболизм/выведение препарата в течение 14 дней до исследования.
10. Добровольно участвовать в любом другом клиническом исследовании препарата в течение 90 дней до исследования.
11. Сдача крови или потеря более 200 мл крови в течение 90 дней до исследования.
12. В анамнезе тошнота от иглы или гематофобия, или непереносимость венепункции.
13. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), тест на сифилис или тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
14. Иметь план семейной фертильности, не желающий или неспособный принимать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности за 30 дней до исследования и до 6 месяцев после окончания исследования.
15. Положительные результаты на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для женщин или кормящих женщин.
16. Придерживайтесь специальной диеты, не можете контролировать диету и физические упражнения в соответствии с требованиями.
17. Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для включения испытуемого.