Estudo de Bioequivalência de Paroxetina Comprimidos e Paxil® em Jejum e Alimentação em Voluntários Chineses Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos são totalmente informados e consentem voluntariamente em participar deste estudo.
2. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade ≥18 anos e ≤ 65 anos, do sexo masculino ou feminino.
3. Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e 45,0 kg para mulheres, e índice de massa corporal (IMC) varia de 19,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive).
4. Os resultados do exame físico, exame de sinais vitais, exame clínico laboratorial (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), radiografia de tórax foram normais ou sem significância clínica.

Critério de exclusão:

1. Alergia ou hipersensibilidade à paroxetina ou componentes da formulação, ou história clara de alergia a medicamentos, ou diagnóstico de constituição alérgica.
2. Histórico de quaisquer doenças que possam interferir na segurança clínica ou no processo in vivo do medicamento, como doenças hepáticas, renais, cardiovasculares, tuberculose, epilepsia, asma, diabetes ou glaucoma, especialmente doenças endócrinas, doenças gastrointestinais, cirurgias gastrointestinais, ou sintomas gastrointestinais não resolvidos (tais como diarreia, vómitos).
3. Apresentar quaisquer doenças instáveis ​​ou recorrentes, ou doenças que interfiram no processo in vivo da droga.
4. História de abuso/dependência de drogas, uso de drogas ou triagem positiva para drogas na urina na triagem.
5. Abuso significativo de álcool em 2 anos (mais de duas unidades de álcool por dia, beba pelo menos 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 120 mL de destilado branco ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho) ,ou teste de exalação de álcool positivo na triagem.
6. Fumar no período de 1 ano (mais de 5 cigarros por dia) ou não ter evitado fumar durante o período do estudo começou a partir da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
7. O uso de qualquer medicamento alterou a atividade das enzimas hepáticas nos 28 dias anteriores ao estudo.
8. Uso de qualquer medicamento nos 14 dias anteriores ao estudo.
9. Com dieta especial (incluindo toranja e/ou xantina, etc.) ou exercício vigoroso, ou outros fatores que afetaram a absorção/distribuição/metabolismo/excreção do medicamento nos 14 dias anteriores ao estudo.
10. Voluntário em qualquer outro estudo clínico de drogas dentro de 90 dias antes do estudo.
11. Doação de sangue ou perda de mais de 200 mL de sangue nos 90 dias anteriores ao estudo.
12. História de enjôo ou hematofobia, ou não tolera punção venosa.
13. Um resultado positivo no antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV), um teste de sífilis ou um teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV).
14. Ter o plano de fertilidade da família, não querer ou não poder tomar métodos contraceptivos eficazes para prevenir a gravidez de 30 dias antes do estudo até 6 meses após o final do estudo.
15. Resultados positivos de gonadotrofina coriônica humana (HCG) para mulheres ou lactantes.
16. Tem dieta especial, não consegue controlar dieta e exercícios conforme solicitado.
17. Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para inscrever o sujeito.