Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af paroxetin-tabletter og Paxil® under faste- og fodringsforhold hos kinesiske raske frivillige

16. december 2018 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

En åben-label randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af paroxetinhydrochlorid 20 mg tabletter og Paxil® under fastende forhold og under foderforhold hos kinesiske raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af paroxetinhydrochlorid 20 mg tabletter (test) og Paxil® (reference) administreret som 20 mg tablet under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et open-label randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover bioækvivalensstudie med en udvaskningsperiode på 14 dage. Under hver session vil forsøgspersonerne få en enkelt dosis på 20 mg Paroxetin (en Paroxetin Hydrochlorid-tablet 20 mg eller en Paxil®-tablet 20 mg) under faste- og fodringsforhold. Venøse blodprøver vil blive opsamlet før dosis (0 timer) og op til 96 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne er fuldt informeret og giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  2. Raske voksne frivillige på ≥18 år og ≤ 65 år, mand eller kvinde.
  3. Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og 45,0 kg for kvinder, og kropsmasseindeks (BMI) varierer fra 19,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive).
  4. Resultaterne af fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, klinisk laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), røntgenbillede af thorax var normale eller ingen klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller overfølsomhed over for paroxetin eller komponenter i formuleringen, eller har en klar historie med lægemiddelallergier, eller er blevet diagnosticeret med allergisk konstitution.
  2. Anamnese med sygdomme, der kunne interferere med lægemidlets kliniske sikkerhed eller processen in vivo, såsom lever, nyre, kardiovaskulær, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes eller glaukomsygdom, især den endokrine sygdom, mave-tarmsygdom, mave-tarmkirurgi, eller uløste gastrointestinale symptomer (såsom diarré, opkastning).
  3. Tilstedeværelse af ustabile eller tilbagevendende sygdomme eller sygdomme, der interfererer med lægemidlets proces in vivo.
  4. Anamnese med stofmisbrug/-afhængighed, stofindtagelse eller positiv urinstofscreening ved screening.
  5. Betydeligt alkoholmisbrug inden for 2 år (mere end to enheder alkohol om dagen, drik mindst 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 120 ml white spirit eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin) eller positiv alkoholudåndingstest ved screening.
  6. Rygning inden for 1 år (mere end 5 cigaretter om dagen), eller kunne ikke undgå at ryge i løbet af undersøgelsesperioden startede med at underskrive de informerede samtykkeerklæringer.
  7. Brug af medicin ændrede leverenzymaktiviteten inden for de 28 dage forud for undersøgelsen.
  8. Brug af enhver medicin inden for 14 dage før undersøgelsen.
  9. Med speciel diæt (inklusive grapefrugt og/eller xanthin osv.) eller kraftig motion eller andre faktorer, der påvirkede lægemidlets absorption/distribution/metabolisme/udskillelse inden for 14 dage før undersøgelsen.
  10. Vær frivillig i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie inden for 90 dage før undersøgelsen.
  11. Bloddonation eller tabt mere end 200 ml blod inden for 90 dage før undersøgelsen.
  12. Anamnese med nålesyge eller hæmatofobi, eller kan ikke tolerere venepunktur.
  13. Et positivt resultat i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer, en syfilis test eller en human immundefekt virus (HIV) test.
  14. Hav familiens fertilitetsplan, uvillig eller ude af stand til at tage effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet fra 30 dage før undersøgelsen til 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
  15. Positive resultater for humant choriongonadotropin (HCG) for kvindelige eller ammende kvinder.
  16. Har speciel diæt, kan ikke kontrollere kost og motion som ønsket.
  17. Andre situationer, som forskerne anså for uegnede til at optage forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paroxetin hydrochlorid tablet
Under undersøgelsessessionen vil raske forsøgspersoner blive administreret en enkelt dosis Paroxetin Hydrochloride Tablet 20 mg under faste- og foderforhold.
Medicin: Paroxetin Hydrochlorid tablet 20 mg
Et generisk produkt fremstillet af Beijing Winsunny Pharmaceutical Co., Ltd.
Aktiv komparator: Paxil®
Under undersøgelsessessionen vil raske forsøgspersoner blive administreret en enkelt dosis Paxil® 20 mg under faste- og fodringsforhold.
Medicin: Paxil® 20 mg
Paxil® Tablet 20 mg vil blive brugt som et sammenligningslægemiddel til bioækvivalensstudiet, fremstillet af GlaxoSmithKline (Distribueret af: Apotex Corp.).
Andre navne:
  • Paroxetin Hydrochlorid tablet 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Blodprøver indsamlet over 96 timers periode
Maksimal observeret koncentration (af paroxetin i plasma)
Blodprøver indsamlet over 96 timers periode
AUC(0-∞)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet over 96 timers periode
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret)
Blodprøver indsamlet over 96 timers periode
AUC(0-t)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet over 96 timers periode
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste ikke-nul koncentration (pr. deltager)
Blodprøver indsamlet over 96 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Winsunny Pharmceutical Co.,Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiuli Zhao, PhD, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WS-CP-06-201709-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Paroxetin Hydrochlorid tablet 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger