Étude de bioéquivalence des comprimés de paroxétine et du Paxil® dans des conditions de jeûne et d'alimentation chez des volontaires sains chinois

Critère d'intégration:

1. Les sujets sont pleinement informés et consentent volontairement à participer à cette étude.
2. Volontaires adultes en bonne santé de ≥18 ans et ≤ 65 ans, hommes ou femmes.
3. Poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et 45,0 kg pour les femmes, et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 28,0 kg/m2 (inclus).
4. Les résultats de l'examen physique, de l'examen des signes vitaux, de l'examen de laboratoire clinique (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine), de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de la radiographie pulmonaire étaient normaux ou non cliniquement significatifs.

Critère d'exclusion:

1. Allergie ou hypersensibilité à la paroxétine ou aux composants de la formulation, ou avoir des antécédents clairs d'allergies médicamenteuses, ou avoir été diagnostiqué avec une constitution allergique.
2. Antécédents de toutes les maladies qui pourraient interférer avec la sécurité clinique ou le processus in vivo du médicament, telles que le foie, les reins, les maladies cardiovasculaires, la tuberculose, l'épilepsie, l'asthme, le diabète ou le glaucome, en particulier les maladies endocriniennes, les maladies gastro-intestinales, la chirurgie gastro-intestinale, ou des symptômes gastro-intestinaux non résolus (tels que diarrhée, vomissements).
3. Présent de toute maladie instable ou récurrente, ou de maladies qui interfèrent avec le processus in vivo du médicament.
4. Antécédents d'abus de drogues / de dépendance, de consommation de drogues ou de dépistage positif de drogues dans l'urine lors du dépistage.
5. Abus important d'alcool dans les 2 ans (plus de deux unités d'alcool par jour, boire au moins 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière ou 120 ml de white spirit ou 25 ml de spiritueux ou 100 ml de vin) , ou test d'expiration d'alcool positif lors du dépistage.
6. Fumer dans l'année (plus de 5 cigarettes par jour) ou ne pas pouvoir éviter de fumer pendant la période d'étude a commencé à partir de la signature des formulaires de consentement éclairé.
7. L'utilisation de tout médicament a modifié l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant l'étude.
8. Utilisation de tout médicament dans les 14 jours précédant l'étude.
9. Avec un régime alimentaire spécial (y compris le pamplemousse et/ou la xanthine, etc.) ou un exercice vigoureux, ou d'autres facteurs qui ont affecté l'absorption/la distribution/le métabolisme/l'excrétion du médicament dans les 14 jours précédant l'étude.
10. Volontaire dans toute autre étude clinique sur les médicaments dans les 90 jours précédant l'étude.
11. Don de sang ou perte de plus de 200 ml de sang dans les 90 jours précédant l'étude.
12. Antécédents de mal des aiguilles ou d'hématophobie, ou ne tolère pas la ponction veineuse.
13. Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), aux anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), à un test de dépistage de la syphilis ou à un test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
14. Avoir le plan de fertilité familial, ne pas vouloir ou ne pas pouvoir prendre des méthodes contraceptives efficaces pour prévenir la grossesse à partir de 30 jours avant l'étude jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude.
15. Résultats positifs de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) pour les femmes ou les femmes allaitantes.
16. Avoir un régime spécial, ne peut pas contrôler le régime et faire de l'exercice comme demandé.
17. D'autres situations que les chercheurs ont jugées inadaptées pour inscrire le sujet.