Badanie biorównoważności tabletek Paroxetine i Paxil® na czczo i po posiłku u zdrowych ochotników w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby badane są w pełni poinformowane i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu.
2. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥18 i ≤ 65 lat, mężczyźni lub kobiety.
3. Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i 45,0 kg dla kobiet, a wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 19,0 do 28,0 kg/m2 (włącznie).
4. Wyniki badania przedmiotowego, badania parametrów życiowych, badań laboratoryjnych (badanie krwi, moczu, biochemia krwi), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), RTG klatki piersiowej były prawidłowe lub nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia lub nadwrażliwość na paroksetynę lub składniki preparatu lub alergie na leki w wywiadzie lub zdiagnozowano u nich alergię.
2. Historia jakichkolwiek chorób, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo kliniczne lub proces in vivo leku, takich jak wątroba, nerki, układ krążenia, gruźlica, padaczka, astma, cukrzyca lub jaskra, w szczególności choroby endokrynologiczne, choroby przewodu pokarmowego, chirurgia przewodu pokarmowego, lub nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty).
3. Obecność jakichkolwiek niestabilnych lub nawracających chorób lub chorób, które zakłócają proces in vivo leku.
4. Historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków, zażywania narkotyków lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
5. Znaczne nadużywanie alkoholu w ciągu 2 lat (więcej niż dwie jednostki alkoholu dziennie, wypijanie co najmniej 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 120 ml spirytusu białego lub 25 ml spirytusu lub 100 ml wina) , lub pozytywny test wydychanego alkoholu podczas badania przesiewowego.
6. Palenie w ciągu 1 roku (więcej niż 5 papierosów dziennie) lub niemożność uniknięcia palenia w okresie badania rozpoczęto od podpisania formularzy świadomej zgody.
7. Stosowanie jakiegokolwiek leku zmieniło aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni poprzedzających badanie.
8. Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 14 dni przed badaniem.
9. Ze specjalną dietą (w tym grejpfrutem i/lub ksantyną itp.) lub intensywnym wysiłkiem fizycznym lub innymi czynnikami, które wpłynęły na wchłanianie/dystrybucję/metabolizm/wydalanie leku w ciągu 14 dni przed badaniem.
10. Zgłoś się na ochotnika do jakiegokolwiek innego badania klinicznego leku w ciągu 90 dni przed badaniem.
11. Oddanie krwi lub utrata ponad 200 ml krwi w ciągu 90 dni przed badaniem.
12. Historia choroby igłowej lub hematofobii lub nie toleruje nakłucia żyły.
13. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testu na kiłę lub testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
14. Mieć rodzinny plan płodności, niechęć lub niezdolność do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży od 30 dni przed badaniem do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
15. Pozytywne wyniki dla ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) dla kobiet lub kobiet karmiących.
16. Mają specjalną dietę, nie mogą kontrolować diety i ćwiczeń zgodnie z prośbą.
17. Inne sytuacje, które badacze uznali za nieodpowiednie do zapisania podmiotu.