Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Paroxetine-tabletten en Paxil® onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij Chinese gezonde vrijwilligers

16 december 2018 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Een open-label gerandomiseerde, enkele dosis, 2-weg cross-over bio-equivalentiestudie van Paroxetine Hydrochloride 20 mg tabletten en Paxil® onder nuchtere omstandigheden en onder gevoede omstandigheden bij Chinese gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het vergelijken van de snelheid en mate van absorptie van paroxetine hydrochloride 20 mg tabletten (test) en Paxil® (referentie) toegediend als 20 mg tablet onder gevoede omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De opzet van de studie is een open-label gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 2-weg cross-over bio-equivalentiestudie met een uitwasperiode van 14 dagen. Tijdens elke sessie krijgen de proefpersonen een enkele dosis van 20 mg Paroxetine (één Paroxetine Hydrochloride-tablet 20 mg of één Paxil®-tablet 20 mg) onder nuchtere en gevoede omstandigheden. Veneuze bloedmonsters worden vóór de dosis (0 uur) en tot 96 uur na de dosis afgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
53

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen zijn volledig geïnformeerd en stemmen vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek.
  2. Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥18 jaar en ≤ 65 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk.
  3. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en 45,0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) varieert van 19,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief).
  4. De resultaten van lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, klinisch laboratoriumonderzoek (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), thoraxfoto waren normaal of niet klinisch significant.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of overgevoeligheid voor paroxetine of componenten in de formulering, of een duidelijke voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën, of bij wie een allergische constitutie is vastgesteld.
  2. Geschiedenis van ziekten die de klinische veiligheid of het proces in vivo van het geneesmiddel kunnen verstoren, zoals lever-, nier-, cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma, diabetes of glaucoom, met name de endocriene ziekte, gastro-intestinale aandoeningen, gastro-intestinale chirurgie, of onopgeloste gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken).
  3. Aanwezigheid van onstabiele of terugkerende ziekten of ziekten die het proces in vivo van het medicijn verstoren.
  4. Geschiedenis van drugsmisbruik / -afhankelijkheid, drugsgebruik of positieve urinedrugscreening bij screening.
  5. Significant alcoholmisbruik binnen 2 jaar (meer dan twee eenheden alcohol per dag, drinkt minstens 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier of 120 ml white spirit of 25 ml spiritus of 100 ml wijn) , of positieve alcoholuitademingstest bij screening.
  6. Roken binnen 1 jaar (meer dan 5 sigaretten per dag), of niet kunnen stoppen met roken tijdens de onderzoeksperiode gestart vanaf het ondertekenen van de toestemmingsformulieren.
  7. Gebruik van medicatie veranderde de leverenzymactiviteit binnen de 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  8. Gebruik van medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  9. Met een speciaal dieet (inclusief grapefruit en/of xanthine, enz.) of krachtige lichaamsbeweging, of andere factoren die de absorptie/distributie/metabolisme/excretie van het geneesmiddel beïnvloedden binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  10. Doe vrijwilligerswerk in een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  11. Bloeddonatie of meer dan 200 ml bloed verloren binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  12. Geschiedenis van naaldziekte of hematofobie, of kan venapunctie niet verdragen.
  13. Een positief resultaat bij hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV)-antistoffen, een syfilistest of een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test.
  14. Heeft het gezin een vruchtbaarheidsplan, niet bereid of niet in staat om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen vanaf 30 dagen vóór het onderzoek tot 6 maanden na het einde van het onderzoek.
  15. Positieve resultaten van humaan choriongonadotrofine (HCG) voor vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  16. Heb een speciaal dieet, kan het dieet en de lichaamsbeweging niet controleren zoals gevraagd.
  17. Andere situaties die de onderzoekers ongeschikt achtten om het vak in te schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Paroxetine Hydrochloride-tablet
Tijdens de studiesessie krijgen gezonde proefpersonen een enkele dosis Paroxetine Hydrochloride Tablet 20 mg toegediend onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: Paroxetine Hydrochloride Tablet 20 mg
Een generiek product vervaardigd door Beijing Winsunny Pharmaceutical Co., Ltd.
Actieve vergelijker: Paxil®
Tijdens de studiesessie krijgen gezonde proefpersonen een enkele dosis Paxil® 20 mg toegediend onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: Paxil® 20 mg
Paxil®-tablet 20 mg zal worden gebruikt als vergelijkingsgeneesmiddel voor de bio-equivalentiestudie, vervaardigd door GlaxoSmithKline (gedistribueerd door: Apotex Corp.).
Andere namen:
  • Paroxetine Hydrochloride Tablet 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 96 uur
Maximaal waargenomen concentratie (van paroxetine in plasma)
Bloedmonsters verzameld over een periode van 96 uur
AUC(0-∞)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 96 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (geëxtrapoleerd)
Bloedmonsters verzameld over een periode van 96 uur
AUC(0-t)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 96 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste niet-nulconcentratie (per deelnemer)
Bloedmonsters verzameld over een periode van 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Tongren Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beijing Winsunny Pharmceutical Co.,Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xiuli Zhao, PhD, Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WS-CP-06-201709-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Paroxetine Hydrochloride Tablet 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen