Bioekvivalensstudie av paroksetin-tabletter og Paxil® under faste- og matforhold hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene er fullstendig informert og samtykker frivillig til å delta i denne studien.
2. Friske voksne frivillige på ≥18 år og ≤ 65 år, mann eller kvinne.
3. Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og 45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 19,0 til 28,0 kg/m2 (inkludert).
4. Resultatene av fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, klinisk laboratorieundersøkelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), røntgen av thorax var normale eller ingen klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi eller overfølsomhet overfor paroksetin eller komponenter i formuleringen, eller har en klar historie med legemiddelallergier, eller har blitt diagnostisert med allergisk konstitusjon.
2. Historie om sykdommer som kan forstyrre den kliniske sikkerheten eller prosessen in vivo av legemidlet, som lever, nyre, kardiovaskulær, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes eller glaukomsykdom, spesielt den endokrine sykdommen, gastrointestinal sykdom, gastrointestinal kirurgi, eller uløste gastrointestinale symptomer (som diaré, oppkast).
3. Tilstedeværelse av ustabile eller tilbakevendende sykdommer, eller sykdommer som forstyrrer prosessen in vivo av legemidlet.
4. Anamnese med narkotikamisbruk/-avhengighet, narkobruk eller positiv undersøkelse av stoffet i urin ved screening.
5. Betydelig alkoholmisbruk innen 2 år (mer enn to enheter alkohol per dag, drikk minst 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl eller 120 ml white spirit eller 25 ml sprit eller 100 ml vin) eller positiv alkoholekspirasjonstest ved screening.
6. Røyking innen 1 år (mer enn 5 sigaretter per dag), eller kunne ikke unngå å røyke i løpet av studieperioden startet med å signere skjemaene for informert samtykke.
7. Bruk av medikamenter endret leverenzymaktiviteten innen 28 dager før studien.
8. Bruk av medisin innen 14 dager før studien.
9. Med spesialdiett (inkludert grapefrukt og/eller xantin, etc.) eller kraftig trening, eller andre faktorer som påvirket stoffets absorpsjon/distribusjon/metabolisme/utskillelse innen 14 dager før studien.
10. Meld deg frivillig i enhver annen klinisk legemiddelstudie innen 90 dager før studien.
11. Bloddonasjon eller tapt mer enn 200 ml blod innen 90 dager før studien.
12. Anamnese med nålesyke eller hematofobi, eller tåler ikke venepunktur.
13. Et positivt resultat i hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, en syfilistest eller en test for humant immunsviktvirus (HIV).
14. Ha familiens fruktbarhetsplan, uvillig eller ute av stand til å ta effektive prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet fra 30 dager før studien til 6 måneder etter avsluttet studie.
15. Positive resultater for humant koriongonadotropin (HCG) for kvinnelige eller ammende kvinner.
16. Har spesialkost, kan ikke kontrollere kosthold og trening som forespurt.
17. Andre situasjoner som forskerne anså som uegnet til å melde på forsøkspersonen.