Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paroksetiinitablettien ja Paxil®:n bioekvivalenssitutkimus paasto- ja ruokintaolosuhteissa kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

sunnuntai 16. joulukuuta 2018 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Avoin satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus paroksetiinihydrokloridi 20 mg -tableteista ja Paxil®:sta paasto- ja ruokintaolosuhteissa kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 20 mg:n paroksetiinihydrokloriditablettien (testi) ja Paxil®:n (vertailu) imeytymisnopeutta ja -astetta 20 mg:n tablettina annettuna ruokailun yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on avoin satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jonka pesujakso on 14 päivää. Jokaisen istunnon aikana koehenkilöille annetaan kerta-annos 20 mg paroksetiinia (yksi Paroxetine Hydrochloride -tabletti 20 mg tai yksi Paxil®-tabletti 20 mg) paasto- ja ruokailuolosuhteissa. Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0 h) ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat täysin tietoisia ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen.
  2. Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja ≤65-vuotiaita, miehiä tai naisia.
  3. Ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja 45,0 kg naisilla, ja painoindeksi (BMI) on 19,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien).
  4. Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia), 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja rintakehän röntgenkuvan tulokset olivat normaaleja tai eivät olleet kliinisesti merkittäviä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai yliherkkyys paroksetiinille tai valmisteen komponenteille, tai sinulla on selkeä historia lääkeaineallergioista tai sinulla on diagnosoitu allerginen rakenne.
  2. Aiemmat sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeen kliinistä turvallisuutta tai prosessia in vivo, kuten maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes tai glaukooma, erityisesti endokriinisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maha-suolikanavan leikkaus, tai ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu).
  3. Epävakaita tai toistuvia sairauksia tai sairauksia, jotka häiritsevät lääkkeen in vivo -prosessia.
  4. Aiempi huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus, huumeiden ottaminen tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa.
  5. Huomattava alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä (yli kaksi yksikköä alkoholia päivässä, juo vähintään 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 120 ml lakkabensiiniä tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä) tai positiivinen alkoholin uloshengitystesti seulonnassa.
  6. Tupakointi 1 vuoden sisällä (yli 5 savuketta päivässä) tai ei kyennyt välttämään tupakointia tutkimusjakson aikana aloitettiin tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
  7. Minkä tahansa lääkkeen käyttö muutti maksaentsyymiaktiivisuutta tutkimusta edeltäneiden 28 päivän aikana.
  8. Minkä tahansa lääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimusta.
  9. Erityisruokavaliolla (mukaan lukien greippi ja/tai ksantiini jne.) tai voimakas harjoittelu tai muut tekijät, jotka vaikuttivat lääkkeen imeytymiseen/jakaantumiseen/aineenvaihduntaan/erittymiseen 14 päivän aikana ennen tutkimusta.
  10. Vapaaehtoinen missä tahansa muussa kliinisessä lääketutkimuksessa 90 päivän sisällä ennen tutkimusta.
  11. Verenluovutus tai yli 200 ml:n verta menetys 90 päivän aikana ennen tutkimusta.
  12. Aiempi neulapahoinvointi tai hematofobia tai ei siedä laskimopunktiota.
  13. Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenissä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineissa, kuppatestissä tai ihmisen immuunikatovirustestissä (HIV).
  14. Perheen hedelmällisyyssuunnitelma ei ole halukas tai kykenemätön käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi 30 päivää ennen tutkimusta ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  15. Positiiviset ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) tulokset naisilla tai imettävillä naisilla.
  16. Noudata erityisruokavaliota, et voi hallita ruokavaliota ja liikuntaa pyynnöstäsi.
  17. Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina aiheeseen ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paroksetiinihydrokloridi tabletti
Tutkimusistunnon aikana terveille koehenkilöille annetaan kerta-annos 20 mg:n Paroxetine Hydrochloride -tablettia paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Lääke: Paroksetiinihydrokloriditabletti 20 mg
Geneerinen tuote, jonka valmistaa Beijing Winsunny Pharmaceutical Co., Ltd.
Active Comparator: Paxil®
Tutkimusistunnon aikana terveille koehenkilöille annetaan kerta-annos Paxil® 20 mg paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Lääke: Paxil® 20 mg
Paxil®-tablettia 20 mg käytetään vertailulääkkeenä bioekvivalenssitutkimuksessa, valmistaja GlaxoSmithKline (jakelija: Apotex Corp.).
Muut nimet:
  • Paroksetiinihydrokloriditabletti 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
Suurin havaittu pitoisuus (paroksetiinin plasmassa)
Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
AUC(0-t)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan keskittymisen aikaan (osallistujaa kohden)
Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Tongren Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beijing Winsunny Pharmceutical Co.,Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiuli Zhao, PhD, Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 16. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WS-CP-06-201709-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Paroksetiinihydrokloriditabletti 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia