Studie bioekvivalence tablet paroxetinu a Paxil® za podmínek hladovění a nasycení u čínských zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty jsou plně informovány a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii.
2. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let, muži nebo ženy.
3. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže a 45,0 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 19,0 do 28,0 kg/m2 (včetně).
4. Výsledky fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, klinického laboratorního vyšetření (krevní rutina, močová rutina, biochemie krve), 12svodový elektrokardiogram (EKG), rentgenový snímek hrudníku byly normální nebo nebyly klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie nebo přecitlivělost na paroxetin nebo složky ve formulaci nebo mají jasnou anamnézu alergií na léky nebo byla diagnostikována alergická konstituce.
2. Anamnéza jakýchkoli onemocnění, která by mohla narušit klinickou bezpečnost nebo proces in vivo léku, jako jsou játra, ledviny, kardiovaskulární systém, tuberkulóza, epilepsie, astma, diabetes nebo glaukom, zejména endokrinní onemocnění, gastrointestinální onemocnění, gastrointestinální chirurgie, nebo nevyřešené gastrointestinální příznaky (jako je průjem, zvracení).
3. Přítomnost jakýchkoli nestabilních nebo opakujících se onemocnění nebo onemocnění, která interferují s procesem in vivo léčiva.
4. Anamnéza zneužívání/závislosti na drogách, užívání drog nebo pozitivní screening na drogy v moči při screeningu.
5. Významné zneužívání alkoholu během 2 let (více než dvě jednotky alkoholu denně, vypijte alespoň 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 120 ml bílého lihu nebo 25 ml lihu nebo 100 ml vína) nebo pozitivní test na alkohol při screeningu.
6. Kouření do 1 roku (více než 5 cigaret denně) nebo se nemohlo vyhnout kouření během období studie začalo podpisem formulářů informovaného souhlasu.
7. Použití jakékoli medikace změnilo aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před studií.
8. Použití jakékoli medikace během 14 dnů před studií.
9. Se speciální dietou (včetně grapefruitu a/nebo xanthinu atd.) nebo intenzivním cvičením nebo jinými faktory, které ovlivnily absorpci/distribuci/metabolismus/vylučování léčiva během 14 dnů před studií.
10. Staňte se dobrovolníkem v jakékoli jiné klinické studii léků do 90 dnů před studií.
11. Darování krve nebo ztráta více než 200 ml krve během 90 dnů před studií.
12. Nevolnost nebo hematofobii v anamnéze nebo nesnášenlivost venepunkce.
13. Pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), test na syfilis nebo test na virus lidské imunodeficience (HIV).
14. Mít rodinný plán plodnosti, ať už nechcete nebo nemůžete užívat účinné antikoncepční metody k zabránění otěhotnění od 30 dnů před studií do 6 měsíců po ukončení studie.
15. Pozitivní výsledky lidského choriového gonadotropinu (HCG) u žen nebo kojících žen.
16. Mít speciální dietu, nemůže kontrolovat dietu a cvičení, jak je požadováno.
17. Další situace, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zápis předmětu.