Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näring, kroppssammansättning och sömn (SHAPE)

3 februari 2021 uppdaterad av: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Effekten av protein- och omega-3-fettsyror på kroppssammansättning, sömn, kardiometabolisk hälsa och styrka hos postmenopausala kvinnor

Syftet med forskningen är att avgöra om tillskott av protein och omega-3-fettsyror förbättrar sömnen, förbättrar kroppssammansättningen och förbättrar markörer för metabolisk hälsa hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
        • University of Arkansas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Postmenopausala kvinnor (12+ månader efter den senaste rapporterade menstruationscykeln)

Exklusions kriterier:

  • mat allergier
  • dietrestriktioner
  • äter inte frukost för vana
  • kräsna ätare \ konsumerar regelbundet protein eller omega-3-relaterade kosttillskott
  • konsumera omega-3-fettsyror rik fisk (tonfisk, lax, etc.) mer än två gånger per månad - har andra dietrelaterade tillstånd som skulle hindra dem från att konsumera vassleproteintillskott och/eller omega-3-fettsyratillskott
  • rökning
  • vanlig alkoholkonsumtion (> 4 drinkar/vecka)
  • medicin som påverkar aptiten eller ämnesomsättningen
  • Lipid- eller blodtryckssänkande medicin
  • Hormon ersättnings terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Dessa deltagare kommer att behålla sin dagliga mat- och träningsrutin och kommer inte att få någon intervention.
EXPERIMENTELL: Tillskott av vassleprotein
Deltagarna kommer att få proteintillskott dagligen i 16 veckor.
Kosttillskott: Vassleprotein
Deltagare i proteinarmarna kommer att få vassleprotein dagligen i 16 veckor.
EXPERIMENTELL: Omega-3 fettsyror (O3FA)
Deltagarna kommer att få O3FA-tillskott dagligen i 16 veckor.
Kosttillskott: Omega-3 fettsyror
Deltagare i omega-3-fettsyraarmarna kommer att få kapslar dagligen i 16 veckor.
EXPERIMENTELL: Vassleprotein och O3FA
Deltagarna kommer att få protein- och O3FA-tillskott dagligen i 16 veckor.
Kosttillskott: Vassleprotein
Deltagare i proteinarmarna kommer att få vassleprotein dagligen i 16 veckor.
Kosttillskott: Omega-3 fettsyror
Deltagare i omega-3-fettsyraarmarna kommer att få kapslar dagligen i 16 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Vassleprotein och placebofettkälla
Deltagarna kommer att få protein- och placebofetttillskott dagligen i 16 veckor.
Kosttillskott: Vassleprotein
Deltagare i proteinarmarna kommer att få vassleprotein dagligen i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Förändring i sömnkvalitet från baslinje (dag 0) till 16 veckor.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att bedöma sömnkvalitet och störningar. Detta är ett elf-klassat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Nitton individuella objekt genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
Förändring i sömnkvalitet från baslinje (dag 0) till 16 veckor.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag
Tidsram: Förändring av dietintaget från baslinjen (dag 0) till 16 veckor.
Kostintaget kommer att mätas med hjälp av 3-dagars, vägda matregister.
Förändring av dietintaget från baslinjen (dag 0) till 16 veckor.
Sömnmängd
Tidsram: Förändring i sömnmängd från baslinje (dag 0) till 16 veckor.
Sömnlängden kommer att mätas med Actigraph-monitorer som bärs på handleden.
Förändring i sömnmängd från baslinje (dag 0) till 16 veckor.
Kroppssammansättning
Tidsram: På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Kroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA).
På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Vilande energiförbrukning (REE)
Tidsram: På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
REE kommer att mätas med indirekt kalorimetri.
På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Orexin
Tidsram: På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Intravenösa blodprover kommer att samlas in och orexin mäts med hjälp av ett kommersiellt kit.
På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör
Tidsram: Förändring i sömnkvalitet från baslinje (dag 0) till 16 veckor.
Humör kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Profile of Mood States (POMS). POMS mäter sex olika dimensioner av humörsvängningar under en tidsperiod. Dessa inkluderar: Spänning eller ångest, ilska eller fientlighet, kraft eller aktivitet, trötthet eller tröghet, depression eller nedstämdhet, förvirring eller förvirring. En femgradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" används för att bedöma deltagarnas humörtillstånd.
Förändring i sömnkvalitet från baslinje (dag 0) till 16 veckor.
Styrka
Tidsram: På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Styrkan kommer att bedömas med hjälp av en standardhandtagsdynamometer.
På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Glukos
Tidsram: På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Intravenösa blodprover kommer att samlas in och glukos mäts med hjälp av ett kommersiellt kit.
På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Insulin
Tidsram: På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Intravenösa blodprover kommer att samlas in och insulin mäts med hjälp av ett kommersiellt kit.
På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Blodlipider
Tidsram: På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.
Intravenösa blodprover kommer att samlas in och blodlipider mäts med hjälp av ett kommersiellt kit.
På dag 1 och dag 112 (sista dagen av 16-veckors intervention) av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Arkansas, Fayetteville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UArkansasFayetteville

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar