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Nutrition, composition corporelle et sommeil (SHAPE)

3 février 2021 mis à jour par: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

L'effet de la supplémentation en protéines et en acides gras oméga-3 sur la composition corporelle, le sommeil, la santé cardiométabolique et la force chez les femmes ménopausées

Le but de la recherche est de déterminer si la supplémentation en protéines et en acides gras oméga-3 améliore le sommeil, améliore la composition corporelle et améliore les marqueurs de la santé métabolique chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
        • University of Arkansas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Femmes ménopausées (plus de 12 mois après le dernier cycle menstruel déclaré)

Critère d'exclusion:

  • allergies alimentaires
  • restrictions alimentaires
  • ne prends pas habituellement de petit-déjeuner
  • mangeurs difficiles \ consomment régulièrement des protéines ou des suppléments liés aux oméga-3
  • consommer du poisson riche en acides gras oméga-3 (thon, saumon, etc.) plus de deux fois par mois -avoir d'autres conditions liées à l'alimentation qui les empêcheraient de consommer des suppléments de protéines de lactosérum et/ou des suppléments d'acides gras oméga-3
  • fumeur
  • consommation habituelle d'alcool (> 4 verres/semaine)
  • médicaments ayant un impact sur l'appétit ou le métabolisme
  • Médicament hypolipidémiant ou antihypertenseur
  • La thérapie de remplacement d'hormone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Ces participants maintiendront leur routine quotidienne d'alimentation et d'exercice et ne recevront aucune intervention.
EXPÉRIMENTAL: Supplémentation en protéines de lactosérum
Les participants recevront quotidiennement une supplémentation en protéines pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum
Les participants aux bras protéinés recevront des protéines de lactosérum quotidiennement pendant 16 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Acides gras oméga-3 (O3FA)
Les participants recevront quotidiennement une supplémentation en O3FA pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Les acides gras omega-3
Les participants aux groupes d'acides gras oméga-3 recevront des capsules quotidiennement pendant 16 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Protéine de lactosérum et O3FA
Les participants recevront quotidiennement une supplémentation en protéines et en O3FA pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum
Les participants aux bras protéinés recevront des protéines de lactosérum quotidiennement pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Les acides gras omega-3
Les participants aux groupes d'acides gras oméga-3 recevront des capsules quotidiennement pendant 16 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Protéine de lactosérum et source de graisse placebo
Les participants recevront quotidiennement des suppléments de source de protéines et de graisses placebo pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum
Les participants aux bras protéinés recevront des protéines de lactosérum quotidiennement pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Changement de la qualité du sommeil de la ligne de base (jour 0) à 16 semaines.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évaluera la qualité et la perturbation du sommeil. Il s'agit d'un questionnaire elf-rated qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Dix-neuf items individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composantes donne un score global. Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
Changement de la qualité du sommeil de la ligne de base (jour 0) à 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport alimentaire
Délai: Modification de l'apport alimentaire de la ligne de base (jour 0) à 16 semaines.
L'apport alimentaire sera mesuré à l'aide de registres alimentaires pesés sur 3 jours.
Modification de l'apport alimentaire de la ligne de base (jour 0) à 16 semaines.
Quantité de sommeil
Délai: Changement de la quantité de sommeil de la ligne de base (jour 0) à 16 semaines.
La durée du sommeil sera mesurée à l'aide de moniteurs Actigraph portés au poignet.
Changement de la quantité de sommeil de la ligne de base (jour 0) à 16 semaines.
La composition corporelle
Délai: Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
La composition corporelle sera mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DEXA).
Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Dépense énergétique au repos (REE)
Délai: Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Les ETR seront mesurés par calorimétrie indirecte.
Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Orexine
Délai: Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Des échantillons de sang intraveineux seront prélevés et l'orexine mesurée à l'aide d'un kit commercial.
Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur
Délai: Changement de la qualité du sommeil de la ligne de base (jour 0) à 16 semaines.
L'humeur sera évaluée à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS). Le POMS mesure six dimensions différentes des sautes d'humeur sur une période de temps. Ceux-ci incluent : la tension ou l'anxiété, la colère ou l'hostilité, la vigueur ou l'activité, la fatigue ou l'inertie, la dépression ou l'abattement, la confusion ou la confusion. Une échelle en cinq points allant de "pas du tout" à "extrêmement" est utilisée pour évaluer l'humeur des participants.
Changement de la qualité du sommeil de la ligne de base (jour 0) à 16 semaines.
Force
Délai: Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
La force sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à poignée standard.
Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Glucose
Délai: Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Des échantillons de sang intraveineux seront prélevés et le glucose mesuré à l'aide d'un kit commercial.
Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Insuline
Délai: Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Des échantillons de sang intraveineux seront prélevés et l'insuline mesurée à l'aide d'un kit commercial.
Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Lipides sanguins
Délai: Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.
Des échantillons de sang intraveineux seront prélevés et les lipides sanguins mesurés à l'aide d'un kit commercial.
Au jour 1 et au jour 112 (dernier jour de l'intervention de 16 semaines) de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Arkansas, Fayetteville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UArkansasFayetteville

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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