Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring, kropssammensætning og søvn (SHAPE)

3. februar 2021 opdateret af: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Effekten af ​​protein- og omega-3 fedtsyretilskud på kropssammensætning, søvn, kardiometabolisk sundhed og styrke hos postmenopausale kvinder

Formålet med forskningen er at afgøre, om protein- og omega-3-fedtsyretilskud forbedrer søvnen, forbedrer kropssammensætningen og forbedrer markører for metabolisk sundhed hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • University of Arkansas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Postmenopausale kvinder (12+ måneder efter sidste rapporterede menstruationscyklus)

Ekskluderingskriterier:

  • fødevareallergi
  • diætrestriktioner
  • ikke plejer at spise morgenmad
  • kræsne spisere \ regelmæssigt indtager protein eller omega-3 relaterede kosttilskud
  • indtage omega-3-fedtsyreholdig fisk (tun, laks osv.) mere end to gange om måneden -har andre diætrelaterede tilstande, der ville forhindre dem i at indtage valleproteintilskud og/eller omega-3-fedtsyretilskud
  • rygning
  • sædvanligt alkoholforbrug (> 4 drinks/uge)
  • medicin, der påvirker appetit eller stofskifte
  • Lipid- eller blodtrykssænkende medicin
  • Hormonerstatningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Styring
Disse deltagere vil opretholde deres daglige mad- og træningsrutine og vil ikke modtage nogen intervention.
EKSPERIMENTEL: Valleproteintilskud
Deltagerne vil modtage proteintilskud dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Valleprotein
Deltagere i proteinarmene vil modtage valleprotein dagligt i 16 uger.
EKSPERIMENTEL: Omega-3 fedtsyrer (O3FA)
Deltagerne vil modtage O3FA-tilskud dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Deltagere i omega-3 fedtsyrearme vil modtage kapsler dagligt i 16 uger.
EKSPERIMENTEL: Valleprotein og O3FA
Deltagerne vil modtage protein- og O3FA-tilskud dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Valleprotein
Deltagere i proteinarmene vil modtage valleprotein dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Deltagere i omega-3 fedtsyrearme vil modtage kapsler dagligt i 16 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Valleprotein og placebo fedtkilde
Deltagerne vil modtage protein- og placebo-fedtkildetilskud dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Valleprotein
Deltagere i proteinarmene vil modtage valleprotein dagligt i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til 16 uger.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil vurdere søvnkvalitet og forstyrrelse. Dette er et elf-vurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Ændring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til 16 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Ændring i kostindtaget fra baseline (dag 0) til 16 uger.
Diætindtaget vil blive målt ved hjælp af 3-dages, vejede fødevareregistreringer.
Ændring i kostindtaget fra baseline (dag 0) til 16 uger.
Søvnmængde
Tidsramme: Ændring i søvnmængde fra baseline (dag 0) til 16 uger.
Søvnvarigheden vil blive målt ved hjælp af Actigraph-monitorer, der bæres på håndleddet.
Ændring i søvnmængde fra baseline (dag 0) til 16 uger.
Kropssammensætning
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA).
På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
REE vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri.
På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Orexin
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Intravenøse blodprøver vil blive indsamlet og orexin målt ved hjælp af et kommercielt sæt.
På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Ændring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til 16 uger.
Stemning vil blive vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet. POMS'en måler seks forskellige dimensioner af humørsvingninger over en periode. Disse omfatter: Spænding eller angst, vrede eller fjendtlighed, kraft eller aktivitet, træthed eller træghed, depression eller nedtrykthed, forvirring eller forvirring. En fem-punkts skala fra "slet ikke" til "ekstremt" bruges til at vurdere deltagernes humørtilstande.
Ændring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til 16 uger.
Styrke
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Styrken vil blive vurderet ved hjælp af et standard håndgrebsdynamometer.
På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Glukose
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Intravenøse blodprøver vil blive indsamlet og glukose målt ved hjælp af et kommercielt sæt.
På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Insulin
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Intravenøse blodprøver vil blive indsamlet og insulin målt ved hjælp af et kommercielt sæt.
På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Blodlipider
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.
Intravenøse blodprøver vil blive indsamlet og blodlipider målt ved hjælp af et kommercielt sæt.
På dag 1 og dag 112 (sidste dag for 16-ugers intervention) af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas, Fayetteville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UArkansasFayetteville

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Valleprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger