Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa, složení těla a spánek (SHAPE)

3. února 2021 aktualizováno: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Vliv suplementace bílkovin a omega-3 mastných kyselin na složení těla, spánek, kardiometabolické zdraví a sílu u žen po menopauze

Účelem výzkumu je zjistit, zda suplementace bílkovin a omega-3 mastných kyselin zlepšuje spánek, zlepšuje tělesnou stavbu a zlepšuje markery metabolického zdraví u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • University of Arkansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy po menopauze (12 a více měsíců po posledním hlášeném menstruačním cyklu)

Kritéria vyloučení:

  • alergie na jídlo
  • dietní omezení
  • obvykle nesnídat
  • vybíraví jedlíci\pravidelně konzumujte proteiny nebo doplňky související s omega-3
  • konzumovat ryby bohaté na omega-3 mastné kyseliny (tuňák, losos, atd.) více než dvakrát za měsíc -mají jakékoli jiné stavy související se stravou, které by jim bránily v konzumaci doplňků syrovátkové bílkoviny a/nebo doplňků omega-3 mastných kyselin
  • kouření
  • obvyklá konzumace alkoholu (> 4 nápoje/týden)
  • léky ovlivňující chuť k jídlu nebo metabolismus
  • Lipidy nebo léky na snížení krevního tlaku
  • Hormonální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
Tito účastníci budou dodržovat svůj denní režim jídla a cvičení a nebudou dostávat žádné zásahy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace syrovátkových bílkovin
Účastníci budou dostávat proteinové doplňky denně po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein
Účastníci proteinových ramen budou denně dostávat syrovátkový protein po dobu 16 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omega-3 mastné kyseliny (O3FA)
Účastníci budou dostávat suplementaci O3FA denně po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Účastníci ramen s omega-3 mastnými kyselinami budou dostávat kapsle denně po dobu 16 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Syrovátkový protein a O3FA
Účastníci budou dostávat protein a suplementaci O3FA denně po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein
Účastníci proteinových ramen budou denně dostávat syrovátkový protein po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Účastníci ramen s omega-3 mastnými kyselinami budou dostávat kapsle denně po dobu 16 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Zdroj syrovátkového proteinu a placeba
Účastníci budou dostávat suplementaci zdrojem bílkovin a placeba denně po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein
Účastníci proteinových ramen budou denně dostávat syrovátkový protein po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Změna kvality spánku od výchozího stavu (den 0) do 16 týdnů.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude hodnotit kvalitu spánku a poruchy spánku. Jedná se o elfí dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Změna kvality spánku od výchozího stavu (den 0) do 16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: Změna příjmu potravy od výchozího stavu (den 0) do 16 týdnů.
Dietní příjem bude měřen pomocí 3denních záznamů o vážené potravě.
Změna příjmu potravy od výchozího stavu (den 0) do 16 týdnů.
Množství spánku
Časové okno: Změna množství spánku od výchozího stavu (den 0) do 16 týdnů.
Doba spánku bude měřena pomocí monitorů Actigraph na zápěstí.
Změna množství spánku od výchozího stavu (den 0) do 16 týdnů.
Složení těla
Časové okno: V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
Složení těla bude měřeno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA).
V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
Výdej energie v klidu (REE)
Časové okno: V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
REE bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie.
V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
Orexin
Časové okno: V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
Intravenózní vzorky krve budou odebrány a orexin měřen pomocí komerční soupravy.
V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: Změna kvality spánku od výchozího stavu (den 0) do 16 týdnů.
Nálada bude hodnocena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS). POMS měří šest různých dimenzí změn nálady v průběhu času. Patří mezi ně: napětí nebo úzkost, hněv nebo nepřátelství, elán nebo aktivita, únava nebo setrvačnost, deprese nebo deprese, zmatek nebo zmatek. K hodnocení nálad účastníků se používá pětibodová škála od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Změna kvality spánku od výchozího stavu (den 0) do 16 týdnů.
Síla
Časové okno: V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
Pevnost bude hodnocena pomocí standardního ručního dynamometru.
V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
Glukóza
Časové okno: V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
Budou odebrány intravenózní vzorky krve a glukóza změřena pomocí komerční soupravy.
V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
Inzulín
Časové okno: V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
Budou odebírány intravenózní vzorky krve a měřen inzulín pomocí komerční soupravy.
V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
Krevní lipidy
Časové okno: V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.
Budou odebrány intravenózní vzorky krve a krevní lipidy budou měřeny pomocí komerční soupravy.
V den 1 a den 112 (poslední den 16týdenní intervence) studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas, Fayetteville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UArkansasFayetteville

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syrovátkový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení