Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozás, testösszetétel és alvás (SHAPE)

2021. február 3. frissítette: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

A fehérje- és az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatása a testösszetételre, az alvásra, a kardiometabolikus egészségre és az erőre posztmenopauzás nőknél

A kutatás célja annak meghatározása, hogy a fehérje- és omega-3 zsírsav-kiegészítés javítja-e az alvást, javítja-e a testösszetételt és javítja-e az anyagcsere egészségi állapotának markereit a posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
45

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72704
        • University of Arkansas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 85 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Postmenopauzás nők (12+ hónappal az utolsó bejelentett menstruációs ciklus után)

Kizárási kritériumok:

  • ételallergiák
  • diétás korlátozások
  • ne reggelizz rendszeresen
  • válogatósok\rendszeresen fogyasztanak fehérjét vagy omega-3-hoz kapcsolódó kiegészítőket
  • havonta több mint kétszer fogyaszt omega-3 zsírsavakban gazdag halat (tonhal, lazac stb.) - bármilyen más étrenddel kapcsolatos állapota van, amely megakadályozza, hogy tejsavófehérje-kiegészítőket és/vagy omega-3 zsírsav-kiegészítőket fogyasszon
  • dohányzó
  • szokásos alkoholfogyasztás (> 4 ital/hét)
  • étvágyat vagy anyagcserét befolyásoló gyógyszerek
  • Lipid- vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer
  • Hormonpótló terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ezek a résztvevők megtartják napi étkezési és gyakorlati rutinjukat, és nem részesülnek beavatkozásban.
KÍSÉRLETI: Tejsavófehérje-kiegészítés
A résztvevők 16 héten keresztül napi fehérje-kiegészítést kapnak.
Étrend-kiegészítő: Tejsavó fehérje
A fehérjekarok résztvevői 16 héten keresztül naponta tejsavófehérjét kapnak.
KÍSÉRLETI: Omega-3 zsírsavak (O3FA)
A résztvevők 16 héten keresztül naponta kapnak O3FA-pótlást.
Étrend-kiegészítő: Omega-3 zsírsavak
Az omega-3 zsírsav karok résztvevői 16 héten keresztül kapszulát kapnak naponta.
KÍSÉRLETI: Tejsavófehérje és O3FA
A résztvevők 16 héten keresztül napi fehérje- és O3FA-pótlást kapnak.
Étrend-kiegészítő: Tejsavó fehérje
A fehérjekarok résztvevői 16 héten keresztül naponta tejsavófehérjét kapnak.
Étrend-kiegészítő: Omega-3 zsírsavak
Az omega-3 zsírsav karok résztvevői 16 héten keresztül kapszulát kapnak naponta.
PLACEBO_COMPARATOR: Tejsavófehérje és placebo zsírforrás
A résztvevők 16 héten keresztül naponta fehérje- és placebo-zsírforrás-kiegészítést kapnak.
Étrend-kiegészítő: Tejsavó fehérje
A fehérjekarok résztvevői 16 héten keresztül naponta tejsavófehérjét kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség
Időkeret: Az alvásminőség változása a kiindulási értékről (0. nap) 16 hétre.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvás minőségét és az alvászavarokat értékeli. Ez egy elf-besorolású kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. Tizenkilenc egyedi elem hét "összetevő" pontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. E hét összetevő pontszámainak összege egy globális pontszámot eredményez. Minden elem súlyozása 0-3 intervallumskálán történik. A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
Az alvásminőség változása a kiindulási értékről (0. nap) 16 hétre.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étrendi bevitel
Időkeret: Az étrendi bevitel változása a kiindulási értékről (0. nap) 16 hétre.
Az étrendi bevitelt 3 napos, mérlegelt élelmiszer-rekordok segítségével mérik.
Az étrendi bevitel változása a kiindulási értékről (0. nap) 16 hétre.
Alvó mennyiség
Időkeret: Az alvásmennyiség változása a kiindulási értékről (0. nap) 16 hétre.
Az alvás időtartamát a csuklón hordott Actigraph monitorok segítségével mérik.
Az alvásmennyiség változása a kiindulási értékről (0. nap) 16 hétre.
Test felépítés
Időkeret: A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
A test összetételét kettős röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA) mérik.
A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Nyugalmi energiafelhasználás (REE)
Időkeret: A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
A REE mérése közvetett kalorimetriával történik.
A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Orexin
Időkeret: A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Intravénás vérmintákat vesznek, és az orexint egy kereskedelmi készlettel mérik.
A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulat
Időkeret: Az alvásminőség változása a kiindulási értékről (0. nap) 16 hétre.
A hangulat felmérése a Hangulati állapotok profilja (POMS) kérdőív segítségével történik. A POMS a hangulatingadozás hat különböző dimenzióját méri egy idő alatt. Ide tartoznak: feszültség vagy szorongás, harag vagy ellenségesség, lendület vagy aktivitás, fáradtság vagy tehetetlenség, depresszió vagy levertség, zavartság vagy tanácstalanság. Az „egyáltalán nem”-től a „rendkívül”-ig terjedő ötfokú skálát használnak a résztvevők hangulati állapotának értékelésére.
Az alvásminőség változása a kiindulási értékről (0. nap) 16 hétre.
Erő
Időkeret: A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Az erőt szabványos kézi fogantyús próbapad segítségével értékelik.
A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Szőlőcukor
Időkeret: A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Az intravénás vérmintákat gyűjtik, és a glükózt egy kereskedelmi készlettel mérik.
A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Inzulin
Időkeret: A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Az intravénás vérmintákat gyűjtik, és az inzulint egy kereskedelmi készlettel mérik.
A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
A vér lipidjei
Időkeret: A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).
Intravénás vérmintákat gyűjtenek, és a vér lipidjeit egy kereskedelmi készlettel mérik.
A vizsgálat 1. és 112. napján (a 16 hetes beavatkozás utolsó napja).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Arkansas, Fayetteville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UArkansasFayetteville

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése