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Nutrición, Composición Corporal y Sueño (SHAPE)

3 de febrero de 2021 actualizado por: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

El efecto de la suplementación con proteínas y ácidos grasos omega-3 sobre la composición corporal, el sueño, la salud cardiometabólica y la fuerza en mujeres posmenopáusicas

El propósito de la investigación es determinar si la suplementación con proteínas y ácidos grasos omega-3 mejora el sueño, mejora la composición corporal y mejora los marcadores de salud metabólica en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • University of Arkansas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres posmenopáusicas (más de 12 meses después del último ciclo menstrual informado)

Criterio de exclusión:

  • alergias a los alimentos
  • restricciones dietéticas
  • no desayunas habitualmente
  • Los comedores quisquillosos\consumen regularmente proteínas o suplementos relacionados con omega-3
  • consume pescado rico en ácidos grasos omega-3 (atún, salmón, etc.) más de dos veces al mes -tiene cualquier otra condición relacionada con la dieta que le impida consumir suplementos de proteína de suero y/o suplementos de ácidos grasos omega-3
  • de fumar
  • consumo habitual de alcohol (> 4 copas/semana)
  • medicamento que afecta el apetito o el metabolismo
  • Medicamentos para bajar los lípidos o la presión arterial
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Estos participantes mantendrán su rutina diaria de alimentación y ejercicio y no recibirán ninguna intervención.
EXPERIMENTAL: Suplementos de proteína de suero
Los participantes recibirán suplementos de proteína diariamente durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de suero
Los participantes en los brazos de proteína recibirán proteína de suero de leche diariamente durante 16 semanas.
EXPERIMENTAL: Ácidos Grasos Omega-3 (O3FA)
Los participantes recibirán suplementos de O3FA diariamente durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Ácidos grasos omega-3
Los participantes en los brazos de ácidos grasos omega-3 recibirán cápsulas diariamente durante 16 semanas.
EXPERIMENTAL: Proteína de suero y O3FA
Los participantes recibirán suplementos de proteína y O3FA diariamente durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de suero
Los participantes en los brazos de proteína recibirán proteína de suero de leche diariamente durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Ácidos grasos omega-3
Los participantes en los brazos de ácidos grasos omega-3 recibirán cápsulas diariamente durante 16 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Proteína de suero y fuente de grasa de placebo
Los participantes recibirán suplementos de fuente de grasa de proteína y placebo diariamente durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de suero
Los participantes en los brazos de proteína recibirán proteína de suero de leche diariamente durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño desde el inicio (día 0) hasta las 16 semanas.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evaluará la calidad y la alteración del sueño. Este es un cuestionario calificado por duendes que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global. Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3. Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Cambio en la calidad del sueño desde el inicio (día 0) hasta las 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambio en la ingesta dietética desde el inicio (día 0) hasta las 16 semanas.
La ingesta dietética se medirá utilizando registros de alimentos pesados ​​de 3 días.
Cambio en la ingesta dietética desde el inicio (día 0) hasta las 16 semanas.
Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la cantidad de sueño desde el inicio (día 0) hasta las 16 semanas.
La duración del sueño se medirá utilizando monitores Actigraph que se llevan en la muñeca.
Cambio en la cantidad de sueño desde el inicio (día 0) hasta las 16 semanas.
Composición corporal
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
La composición corporal se medirá mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA).
El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
REE se medirá mediante calorimetría indirecta.
El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Orexina
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Se recolectarán muestras de sangre intravenosa y se medirá la orexina usando un kit comercial.
El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ánimo
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño desde el inicio (día 0) hasta las 16 semanas.
El estado de ánimo se evaluará mediante el cuestionario Profile of Mood States (POMS). El POMS mide seis dimensiones diferentes de cambios de humor durante un período de tiempo. Estos incluyen: Tensión o Ansiedad, Ira u Hostilidad, Vigor o Actividad, Fatiga o Inercia, Depresión o Desánimo, Confusión o Desconcierto. Se utiliza una escala de cinco puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente" para evaluar los estados de ánimo de los participantes.
Cambio en la calidad del sueño desde el inicio (día 0) hasta las 16 semanas.
Fortaleza
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
La fuerza se evaluará utilizando un dinamómetro manual estándar.
El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Glucosa
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Se recolectarán muestras de sangre intravenosa y se medirá la glucosa usando un kit comercial.
El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Insulina
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Se recolectarán muestras de sangre intravenosa y se medirá la insulina usando un kit comercial.
El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.
Se recolectarán muestras de sangre por vía intravenosa y se medirán los lípidos en sangre utilizando un kit comercial.
El día 1 y el día 112 (día final de la intervención de 16 semanas) del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Arkansas, Fayetteville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UArkansasFayetteville

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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